iso 9001标准要求

iso 9001标准要求是ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证等系列ISO标准认证。iso 9001标准要求是ISO制定的质量管理体系标准，ISO14001是ISO制定的环境管理体系标准，OHSAS18001是ISO制定的职业健康与安全管理体系标准。iso认证主流的称呼也是单即指三体系认证。iso 9001标准要求包括ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证。iso 9001标准要求可以提高企业专业水平，形成自我监督、自我发现和自我完善的机制，iso 9001标准要求能大幅减少成本投入和提高工作效率，在社会树立良好的品质、信誉和形象。

中文名: iso 9001标准要求
服务类别: ISO管理体系认证咨询

服务宗旨: 中证集团，全国认证！
服务介绍: ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成,代表中国全国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。

ISO管理体系认证咨询简介

iso 9001标准要求是中证ISO认证的服务之一，ISO前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。iso 9001标准要求标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品等，iso 9001标准要求技术领域涉及信息技术、交通运输、全国农业、保健和环境等各行各业。中证集团ISO认证包含了ISO9001、ISO14001、ISO45001等全国主流iso体系认证服务！

ISO管理体系认证咨询 iso体系认证

ISO37001反贿赂管理体系认证

iso18001职业健康安全管理体系认证

GB/T29490知识产权管理体系认证

CMMI能力成熟度模型集成认证

haccp危害分析及关键控制点体系认证

ISO56002创新管理体系认证

ISO29001石油和天然气认证

ISO41001设施管理体系认证

ISO管理体系认证咨询要求

ISO管理体系认证咨询概述

ISO 13485医疗器械行业质量体系认证咨询的标准

一、ISO/DIS 13485标准的性质和用途

ISO 13485：1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求，但它不是一个独立的标准，而是与ISO 9001：1994标准共同规定了医疗器械的iso认证、开发、生产以及相应的安装和服务的要求。

而ISO/DIS 13485标准在“引言”中明确指出：“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”。该标准引用了ISO 9001：2000标准的大部分原文，但也删减了其中不适于医疗器械行业的要求，增加了一些对医疗器械行业的专用要求。该标准的“范围”规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求”。因此，ISO/DIS 13485标准是可以独立使用于医疗器械行业的质量管理体系认证咨询标准。

二、ISO/DIS 13485标准对ISO 9001：2000标准修改的主要内容

1.实质性的删除或重大修改

①删除了“过程方法”（0.2）；

②删除了“与ISO 9004的关系”（0.3）；

③增加了“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”；

④增加了和ISO/TS 14969的关系（ISO/TS 14969：200X《质量管理体系——医疗器械——ISO 13485和ISO 13488的应用指南》是一个技术规范，它对YY/T 0287的实施提供指南）；

⑤删除了
1.1条款中的“顾客满意”和“持续改进”；紒纭矠紒纭矠

明朝有酒发表于 2021-11-12 20:48:44

ISO 13485医疗器械行业质量体系认证咨询的标准

一、ISO/DIS 13485标准的性质和用途

二、ISO/DIS 13485标准对ISO 9001：2000标准修改的主要内容

1.实质性的删除或重大修改

①删除了“过程方法”（0.2）；

②删除了“与ISO 9004的关系”（0.3）；

③增加了“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”；

⑤删除了
1.1条款中的“顾客满意”和“持续改进”；紒纭矠紒纭矠

我是麦芽发表于 2021-11-12 20:48:59

是一回事，汉语比较丰富，同一个东西可以有不同的叫法。 ISO 9000是指“ISO 9000族标准”，2000版ISO 9000族标准包括ISO 9000、ISO 900
1、ISO 900
4、ISO 19011等四个核心标准，“ISO 9000认证咨询”是一种泛泛的指称。 “ISO 9001”是指ISO 9001：2000《质量管理体系要求》这个具体标准，因为QMS（质量管理体系）认证咨询的依据就是这个标准，认证咨询就是通过审核，验证对ISO 9001标准的符合程度，所以，从具体的认证咨询要求上，就是“ISO 9001认证咨询”，2000是标准的版本号。满意请采纳

我和小辉哥发表于 2021-11-14 10:04:38

iso 9000是指“iso 9000族标准”，2000版iso 9000族标准包括iso 9000、iso 900
1、iso 900
4、iso 19011等四个核心标准，“iso 9000认证咨询”是一种泛泛的指称。 “iso 9001”是指iso 9001：2000《质量管理体系要求》这个具体标准，因为qms（质量管理体系）认证咨询的依据就是这个标准，认证咨询就是通过审核，验证对iso 9001标准的符合程度，所以，从具体的认证咨询要求上，就是“iso 9001认证咨询”，2000是标准的版本号。

城市旁观者发表于 2021-11-15 13:32:38

2008版iso 9001《质量管理体系要求》已于2008年11月15日正式发布。iso和iaf（国际认可论坛）认为iso 9001:2008标准没有引入新的要求，而是根据世界上170个单位大约100万个通过iso 9001认证咨询的组织的8年实践，更清晰、明确地表达iso 9001:2000的要求，并增强与iso 14001:2004的相容性。根据单位标准化管理委员会下达的单位标准制修订项目计划，中国标准化研究院负责gb/t 19001《质量管理体系要求》的修订工作。2008年6月，通过中国标准化研究院、中国认证咨询认可协会网站，向社会征集起草专家，2008年8月至29日，成立了该单位标准的起草组。 2008年9月12日，起草组召开了第一次工作组会议，介绍了2008版iso 9001修订概况、iso 9001修正iso认证规范、iso和iaf有关2008版iso 9001标准认证咨询的联合公告以及2008版gb/t 19001标准起草工作。起草组成员讨论了该单位标准的修订原则，初步确定了工作计划安排，决定及时转化国际标准，与iso 9001:2008国际标准同年发布gb/t 19001—2008单位标准。起草组根据修订原则，对照iso/fdis 9001标准，对2008版gb/t 19001《质量管理体系要求》讨论稿进行了细致深入的讨论、推敲，在此基础上形成了该单位标准草案的征求意见稿，于2008年9月20日向全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（sca/tc151）成员单位征求意见，并在我研究院网站上公开向社会征求意见。 2008年11月13日至14日，起草组召开了第二次会议，对提交的300余条意见进行了逐条评议，并根据iso对iso/fdis 9001的修订意见修改2008版gb/t 19001征求意见稿，形成了送审稿初稿。起草组计划将在近期召开会议，根据正式的2008版iso 9001标准修改单位标准的送审稿初稿，形成正式的单位标准送审稿，并计划2008年12月召开该单位标准的审查会，完成报批稿。

青年(叔)台湾腔发表于 2021-11-15 16:24:43

2008版ISO 9001《质量管理体系要求》已于2008年11月15日正式发布。ISO和IAF（国际认可论坛）认为ISO 9001:2008标准没有引入新的要求，而是根据世界上170个单位大约100万个通过ISO 9001认证咨询的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO 9001:2000的要求，并增强与ISO 14001:2004的相容性。根据单位标准化管理委员会下达的单位标准制修订项目计划，中国标准化研究院负责GB/T 19001《质量管理体系要求》的修订工作。2008年6月，通过中国标准化研究院、中国认证咨询认可协会网站，向社会征集起草专家，2008年8月至29日，成立了该单位标准的起草组。 2008年9月12日，起草组召开了第一次工作组会议，介绍了2008版ISO 9001修订概况、ISO 9001修正iso认证规范、ISO和IAF有关2008版ISO 9001标准认证咨询的联合公告以及2008版GB/T 19001标准起草工作。起草组成员讨论了该单位标准的修订原则，初步确定了工作计划安排，决定及时转化国际标准，与ISO 9001:2008国际标准同年发布GB/T 19001—2008单位标准。起草组根据修订原则，对照ISO/FDIS 9001标准，对2008版GB/T 19001《质量管理体系要求》讨论稿进行了细致深入的讨论、推敲，在此基础上形成了该单位标准草案的征求意见稿，于2008年9月20日向全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SCA/TC151）成员单位征求意见，并在我研究院网站上公开向社会征求意见。 2008年11月13日至14日，起草组召开了第二次会议，对提交的300余条意见进行了逐条评议，并根据ISO对ISO/FDIS 9001的修订意见修改2008版GB/T 19001征求意见稿，形成了送审稿初稿。起草组计划将在近期召开会议，根据正式的2008版ISO 9001标准修改单位标准的送审稿初稿，形成正式的单位标准送审稿，并计划2008年12月召开该单位标准的审查会，完成报批稿。

一只乐正雯发表于 2021-11-15 16:24:50

统计观念、应用意识和推理能力”做了调整。共提出了10个核心概念。这就是：数感、符号意识、空间观念、几何直观、数据分析观念、运算能力、推理能力、模型思想、应用意识和创新意识。

iso/TC 176对iso/TC 210修订1996版iso13485（8）标准十分关注。iso/TC 176/SC2认为“医疗器械行业既运行在商业环境、又运行在法规环境中，iso 9001在医疗器械行业中作为法规应用，提出了特殊的挑战”。

1、在需要作为法规领域内一部分之处，iso13485可以包含对iso 9001的要求进行数量有限的增加、删除、更改或解释。

2、iso 13485应在其标准的标题中明确提到用于法规的目的。
3、iso 13485应明显地表示出和iso 9001要求的不同之处。

3、iso 13485应明显地表示出和iso 9001要求的不同之处。

4、iso 13485应包括一个明确的声明，符合用于法规的质量管理体系标准，不符合iso 9001，但它是接近于符合iso 9001的主要步骤。除非它符合于iso 13485附录B中附加的iso 9001的要求。

夫子创业联盟发表于 2021-11-15 22:42:25

ISO 9000是指“ISO 9000族标准”，2000版ISO 9000族标准包括ISO 9000、ISO 900
1、ISO 900
4、ISO 19011等四个核心标准，“ISO 9000认证咨询”是一种泛泛的指称。 “ISO 9001”是指ISO 9001：2000《质量管理体系要求》这个具体标准，因为QMS（质量管理体系）认证咨询的依据就是这个标准，认证咨询就是通过审核，验证对ISO 9001标准的符合程度，所以，从具体的认证咨询要求上，就是“ISO 9001认证咨询”，2000是标准的版本号。

小樱发表于 2021-12-05 19:25:09

是一回事，汉语比较丰富，同一个东西可以有不同的叫法。

ISO

9000是指“ISO

9000族标准”，2000版ISO

9000族标准包括ISO

9000、ISO

900
1、ISO

900
4、ISO

19011等四个核心标准，“ISO

9000认证咨询”是一种泛泛的指称。

“ISO

9001”是指ISO

9001：2000《质量管理体系

要求》这个具体标准，因为QMS（质量管理体系）认证咨询的依据就是这个标准，认证咨询就是通过审核，验证对ISO

9001标准的符合程度，所以，从具体的认证咨询要求上，就是“ISO

9001认证咨询”，2000是标准的版本号。

赚钱8888 发表于 2022-01-11 09:55:52

2016年10月，IATF将发布IATF 16949:2016，并会超越和取代现行的ISO/TS 16949标准，明确汽车行业内各组织的质量管理体系要求。新标准参考了最新的ISO质量管理体系标准ISO 9001:2005并与其保持一致。IATF 16949:2016将完全遵照ISO 9001:2015标准的结构和要求。IATF 16949:2016 并不是单独的质量管理标准，而是作为ISO 9001:2015的补充进行实施并加以融合。

静儿发表于 2022-01-19 00:20:59