医疗器械质量管理体系内容

GMP，全称（GOOD

MANUFACTURING

PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

ISO13485中文叫“医疗器械

质量管理体系

用于法规的要求”

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287

和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。iso认证流程建议和内容相较以前版本有所改变。

新版《规范》包括十三章八十四条规定，在试行版本十三章六十九条的基础上有所增加，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、iso三体系认证 管理、iso认证开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容。

适用范围

1、使用企业范围：从事医疗器械经营活动的经营者。

2、按照经营性质分：包括批发企业和零售企业。

3、按照管理类别分：包括
一、
二、三类医疗器械。

4、按照iso三体系认证类别分：包括体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械和其他医疗器械。

5、按照质量管理过程分：包括医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务。

【政策iso三体系认证】：医疗器械生产质量管理规范

【发iso14001环境管理体系认证号】：2014年第64号

【执行时间】：2015年3月1日

【相关条例】： 医疗器械监督管理条例

医疗器械批发质量管理体系怎么修订

新版《规范》包括十三章八十四条规定，在试行版本十三章六十九条的基础上有所增加，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、iso三体系认证 管理、iso认证开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容。

适用范围

1、使用企业范围：从事医疗器械经营活动的经营者。

2、按照经营性质分：包括批发企业和零售企业。

3、按照管理类别分：包括
一、
二、三类医疗器械。

4、按照iso三体系认证类别分：包括体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械和其他医疗器械。

5、按照质量管理过程分：包括医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务。

【政策iso三体系认证】：医疗器械生产质量管理规范

【发iso14001环境管理体系认证号】：2014年第64号

【执行时间】：2015年3月1日

【相关条例】： 医疗器械监督管理条例

二

质

量

管

理

制

度

iso三体系认证iso认证流程建议｜医疗器械质量管理体系iso三体系认证管理制度｜iso三体系认证编码｜RRR-QM-2015-001｜

起草部门｜综合部｜审核人：RRR｜审核日期：2015年9月10日｜

起草人：RRR｜起草日期：2015年8月10日｜批准人：RRR｜批准日期：2015年9月15日｜

版本号｜第R版｜生效日期：2015年10月1日｜

修订原因及日期：｜

1、目的：为规范公司医疗器械质量管理体系iso三体系认证的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，特制定本制度。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：本制度适用于公司医疗器械经营质量管理过程中各环节的质量管理iso三体系认证的管理。

4、职责：

4.1企业负责人负责质量管理体系iso三体系认证的批准。

4.2质量管理部负责组织质量管理体系iso三体系认证的起草、修订、汇总、评审。

4.3综合部负责质量管理体系iso三体系认证的印制、分发、培训、管理。

4.4各部门负责和本部门职责相关的质量管理iso三体系认证的起草、修订、保管。

5、内容：

5.1质量管理iso三体系认证包括岗位质量职责、质量管理制度、操作程序、记录和凭证等iso三体系认证。

5.2iso三体系认证的格式：

企业质量管理体系iso三体系认证按统一的格式编制。

5.
2.1文头：
5.
2.
3.5
5.
9.2
5.
3.
1.4
5.
2.3222
5.5
4.22
5.6
5.
5.
6.2《医疗器械入库记录》
5.
5.7
5.
4.
5.
2.7
5.2《销售结算单》
5.3
5.342
5.5
5.6
5.
4.3
5.4
5.
2.
1.4
6、
5.
2.52
5.42

附件4：

医疗器械生产企业质量管理体系规范

无菌医疗器械检查指南

(试点用)

按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准,制定本检查指南。

一、检查评定方法

1．无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据

申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。

2．无菌医疗器械检查项目共275项，其中重点检查项目（条款前加“*”）37项，一般检查项目238项。

3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：

严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。

不涉及检查项目：是指由于iso三体系认证生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）

一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100%

4．结果评定：

项 目｜结 果｜

严重缺陷（项）｜一般缺陷（%）｜

0≤20%｜通过检查｜

021%-45%｜限期6个月整

医疗器械生产许可证（医疗器械申报证）--需满足单位食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的开办条件，对医疗器械生产企业不同类别医疗器械制定的医疗器械生产质量管理规范,组织实施情况综合考核。发证机构：药监局；

医疗器械认证咨询是针对医疗器械本身考核鉴定，认证咨询内容分为两个部分：
1.iso三体系认证安全认证咨询
2.质量管理体系认证咨询。 发证机构：国内-中国质量认证咨询中心 美国-FDA 欧洲-有MDD资质认证机构

取得医疗器械认证咨询前提是企业必须先要获得医疗器械生产许可证。