iso13485要求的程序文件

iso13485要求的程序文件是ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证等系列ISO标准认证。iso13485要求的程序文件是ISO制定的质量管理体系标准，ISO14001是ISO制定的环境管理体系标准，OHSAS18001是ISO制定的职业健康与安全管理体系标准。iso认证主流的称呼也是单即指三体系认证。iso13485要求的程序文件包括ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证。iso13485要求的程序文件可以提高企业专业水平，形成自我监督、自我发现和自我完善的机制，iso13485要求的程序文件能大幅减少成本投入和提高工作效率，在社会树立良好的品质、信誉和形象。

中文名: iso13485要求的程序文件
服务类别: ISO管理体系认证咨询

服务宗旨: 中证集团，全国认证！
服务介绍: ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成,代表中国全国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。

ISO管理体系认证咨询简介

iso13485要求的程序文件是中证ISO认证的服务之一，ISO前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。iso13485要求的程序文件标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品等，iso13485要求的程序文件技术领域涉及信息技术、交通运输、全国农业、保健和环境等各行各业。中证集团ISO认证包含了ISO9001、ISO14001、ISO45001等全国主流iso体系认证服务！

ISO管理体系认证咨询 iso体系认证

ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO37001反贿赂管理体系认证

iso18001职业健康安全管理体系认证

GB/T29490知识产权管理体系认证

CMMI能力成熟度模型集成认证

haccp危害分析及关键控制点体系认证

ISO56002创新管理体系认证

ISO29001石油和天然气认证

ISO管理体系认证咨询要求

ISO管理体系认证咨询概述

两个是独立的标准。但是ISO13485的内容是以ISO9001为基础做成的。所以，很多13485内容和9001内容相同。我这里办理咨询ISO13485认证咨询。网名就是我的手机号。如有需要，联系我
1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书；
2、申请单位 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证；
4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；
6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)；
8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。

春晓。发表于 2021-10-11 19:09:13

【课程描述】

ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证咨询要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

【课程帮助】

如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 >>> 德信诚ISO13485内审员相关资料手册

【课程对象】

医疗器械行业凡生产二类、三类iso三体系认证的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

【课程大纲】

第一部分

◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介

◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：

4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 iso三体系认证实现 8 测量、分析和改进

◆ ISO13485体系iso三体系认证要求与过程控制：风险分析/评估

第二部分

◆ 医疗器械的法规要求

欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。

◆ ISO13485 内部审核工作的策划

◆ 内部审核技巧

◆ 第三方质量体系认证咨询过程和认证咨询中常见的问题

◆ 考试

欧班倪发表于 2021-11-14 23:37:46

【课程描述】 ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证咨询要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。【课程帮助】如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 >>> 德信诚ISO13485内审员相关资料手册【课程对象】医疗器械行业凡生产二类、三类iso三体系认证的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。【课程大纲】第一部分 ◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介 ◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解： 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 iso三体系认证实现 8 测量、分析和改进 ◆ ISO13485体系iso三体系认证要求与过程控制：风险分析/评估第二部分 ◆ 医疗器械的法规要求欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。 ◆ ISO13485 内部审核工作的策划 ◆ 内部审核技巧 ◆ 第三方质量体系认证咨询过程和认证咨询中常见的问题 ◆ 考试

Cool wowo 发表于 2021-11-15 22:39:47

医疗器械生产质量管理规范\x0b与ISO13485:2003标准条款对比 “规范”与ISO13485:2003标准比较 “规范”共分十三章第一章总则第二章管理职责第三章资源管理第四章iso三体系认证和记

简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录

录第五章iso认证和开发第六章采购第七章生产管理第八章监视和测量第九章销售服务第十章不合格控制第十一章顾客投诉和不良事件监测第十二章分析和改进第十三章附则 “规范”检查与ISO13485认证咨询比较： * ISO 13485标准 “规范”
8.
5.3预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成iso三体系认证的程序，以规定以下方面的要求： ……… 第六十三条生产企业应当编制预防措施程序iso三体系认证，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。注：要求基本同ISO13485的
8.
5.2，但语言上较标准笼统。 * 注：对硬件条件作出了规定，但未包括支持性服务设施，也未明确设施的维护要求（包括危害记录）。本条作为法规iso三体系认证，规定了生产环境应符合法规和技术标准的要求，而未包含ISO13485的
6.4a)～d）的要求。注：对硬件条件作出了规定，但未包括支持性服务设施，也未明确设施的维护要求（包括危害记录）。

ISO13485标准中如何定义“抱怨”?抱怨处理程序应用包含的内容?

1. 抱怨内容的变化抱怨的内容除了包括对特性、质
二、抱怨处理的流程组织应将抱怨处理的程序形成量、耐用性

回答完毕，晚安。

在研发部审核项目编号为AO1的研发历史文档。审核员查看了iso三体系认证iso认证规格中描述了iso三体系认证使用寿命为不少于20000小时。但审核员在查阅该项目的iso认证历史文档中，没有针对iso三体系认证寿命的试验报告

这是错误的，应该及时的补充完整。

稍等会儿

1、在生产车间审核时，生产经理介绍iso三体系认证在装配过程中对环境温度和湿度要求很高，所以安装了空调和抽湿机来控制车间温湿度。审核员进一步询问具体的温湿度要求和iso三体系认证依据时，生产经理告知没有具体的iso三体系认证要求。

这一题怎么回答？

第七条生产、技术和质量管理部门的

负责人应当掌握医疗器械的法规、具有

质量管理的实践经验，有能力对生产和

质量管理中的实际问题做出正确的判断