iso13485审核员条件

iso13485审核员条件是ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证等系列ISO标准认证。iso13485审核员条件是ISO制定的质量管理体系标准，ISO14001是ISO制定的环境管理体系标准，OHSAS18001是ISO制定的职业健康与安全管理体系标准。iso认证主流的称呼也是单即指三体系认证。iso13485审核员条件包括ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证。iso13485审核员条件可以提高企业专业水平，形成自我监督、自我发现和自我完善的机制，iso13485审核员条件能大幅减少成本投入和提高工作效率，在社会树立良好的品质、信誉和形象。

中文名: iso13485审核员条件
服务类别: ISO管理体系认证咨询

服务宗旨: 中证集团，全国认证！
服务介绍: ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成,代表中国全国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。

ISO管理体系认证咨询简介

iso13485审核员条件是中证ISO认证的服务之一，ISO前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。iso13485审核员条件标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品等，iso13485审核员条件技术领域涉及信息技术、交通运输、全国农业、保健和环境等各行各业。中证集团ISO认证包含了ISO9001、ISO14001、ISO45001等全国主流iso体系认证服务！

ISO管理体系认证咨询 iso体系认证

ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO37001反贿赂管理体系认证

iso18001职业健康安全管理体系认证

GB/T29490知识产权管理体系认证

CMMI能力成熟度模型集成认证

haccp危害分析及关键控制点体系认证

ISO56002创新管理体系认证

ISO29001石油和天然气认证

ISO管理体系认证咨询条件

ISO管理体系认证咨询概述

这个问题问的很专业，ISO90001广泛适应各个行业也包括医疗器械行业，ISO13485适应于医疗器械行业。能通过ISO9001,那13485也一定能通过但只要和发证机构签约的话，很简单水到渠成的事吧。审核员审现场，审iso三体系认证。很少有不能通过的，通过不了整改，改到通过为止。

啦啦啦发表于 2021-09-30 17:19:47

1. 执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。 2 CE是欧盟认证咨询,美国要做FDA申报，看iso三体系认证的类别 ,ISO 13485，国际认证咨询，是针对医疗行业企业的ISO 体系认证咨询 3 由于医疗iso三体系认证是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。 GMP的着重点在于iso三体系认证策划研发到实现的全过程当中，生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。

南笙° 发表于 2021-11-12 20:47:12

赵远娜发表于 2021-11-12 20:48:27

医疗器械生产质量管理规范\x0b与ISO13485:2003标准条款对比 “规范”与ISO13485:2003标准比较 “规范”共分十三章第一章总则第二章管理职责第三章资源管理第四章iso三体系认证和记

简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录

录第五章iso认证和开发第六章采购第七章生产管理第八章监视和测量第九章销售服务第十章不合格控制第十一章顾客投诉和不良事件监测第十二章分析和改进第十三章附则 “规范”检查与ISO13485认证咨询比较： * ISO 13485标准 “规范”
8.
5.3预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成iso三体系认证的程序，以规定以下方面的要求： ……… 第六十三条生产企业应当编制预防措施程序iso三体系认证，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。注：要求基本同ISO13485的
8.
5.2，但语言上较标准笼统。 * 注：对硬件条件作出了规定，但未包括支持性服务设施，也未明确设施的维护要求（包括危害记录）。本条作为法规iso三体系认证，规定了生产环境应符合法规和技术标准的要求，而未包含ISO13485的
6.4a)～d）的要求。注：对硬件条件作出了规定，但未包括支持性服务设施，也未明确设施的维护要求（包括危害记录）。

ISO13485标准中如何定义“抱怨”?抱怨处理程序应用包含的内容?

1. 抱怨内容的变化抱怨的内容除了包括对特性、质
二、抱怨处理的流程组织应将抱怨处理的程序形成量、耐用性

回答完毕，晚安。

在研发部审核项目编号为AO1的研发历史文档。审核员查看了iso三体系认证iso认证规格中描述了iso三体系认证使用寿命为不少于20000小时。但审核员在查阅该项目的iso认证历史文档中，没有针对iso三体系认证寿命的试验报告

这是错误的，应该及时的补充完整。

稍等会儿

1、在生产车间审核时，生产经理介绍iso三体系认证在装配过程中对环境温度和湿度要求很高，所以安装了空调和抽湿机来控制车间温湿度。审核员进一步询问具体的温湿度要求和iso三体系认证依据时，生产经理告知没有具体的iso三体系认证要求。

这一题怎么回答？

第七条生产、技术和质量管理部门的

负责人应当掌握医疗器械的法规、具有

质量管理的实践经验，有能力对生产和

质量管理中的实际问题做出正确的判断