YY0287和ISO13485的关系

YY0287和ISO13485的关系是ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证等系列ISO标准认证。YY0287和ISO13485的关系是ISO制定的质量管理体系标准，ISO14001是ISO制定的环境管理体系标准，OHSAS18001是ISO制定的职业健康与安全管理体系标准。iso认证主流的称呼也是单即指三体系认证。YY0287和ISO13485的关系包括ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证。YY0287和ISO13485的关系可以提高企业专业水平，形成自我监督、自我发现和自我完善的机制，YY0287和ISO13485的关系能大幅减少成本投入和提高工作效率，在社会树立良好的品质、信誉和形象。

中文名: YY0287和ISO13485的关系
服务类别: ISO管理体系认证咨询

服务宗旨: 中证集团，全国认证！
服务介绍: ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成,代表中国全国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。

ISO管理体系认证咨询简介

YY0287和ISO13485的关系是中证ISO认证的服务之一，ISO前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。YY0287和ISO13485的关系标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品等，YY0287和ISO13485的关系技术领域涉及信息技术、交通运输、全国农业、保健和环境等各行各业。中证集团ISO认证包含了ISO9001、ISO14001、ISO45001等全国主流iso体系认证服务！

ISO管理体系认证咨询 iso体系认证

ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO37001反贿赂管理体系认证

iso18001职业健康安全管理体系认证

GB/T29490知识产权管理体系认证

CMMI能力成熟度模型集成认证

haccp危害分析及关键控制点体系认证

ISO56002创新管理体系认证

ISO29001石油和天然气认证

ISO管理体系认证咨询关系

ISO管理体系认证咨询概述

iso13485 与QSR820的区别和联系

区别：ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证咨询，一个是强制实施的法规。他们的结构不同。

联系：两者的条款有一定的对应关系，基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820几乎没难度，反之亦然。

飞云发表于 2021-11-12 20:49:10

YY0287 idt ISO13485 2003,质量管理体系标准ISO14969 2003 13485应用指南上两个是行业标准GB970
6.2 医疗器械电气通用标准这个是器械电气标准FDA 美国方面的还有器械不同方向的许可，例如X射线方面需要有辐射安全许可等等欢迎补充...............................

鱼姑娘发表于 2021-11-15 22:35:55

iso13485 与QSR820的区别和联系区别：ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证咨询，一个是强制实施的法规。他们的结构不同。联系：两者的条款有一定的对应关系，基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820几乎没难度，反之亦然。

卷耳发表于 2021-12-05 17:18:23

iso13485 与qsr820的区别和联系区别：iso 13485是一个国际标准。qsr820是美国法规。一个是自愿性认证咨询，一个是强制实施的法规。他们的结构不同。联系：两者的条款有一定的对应关系，基本上肯定qsr820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞qsr820几乎没难度，反之亦然。

天上的猩猩发表于 2021-12-06 04:58:15

ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。

因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

标准变化：

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。

主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。

心中有海发表于 2022-03-21 16:31:47