iso13485标准有效期

iso13485标准有效期是ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证等系列ISO标准认证。iso13485标准有效期是ISO制定的质量管理体系标准，ISO14001是ISO制定的环境管理体系标准，OHSAS18001是ISO制定的职业健康与安全管理体系标准。iso认证主流的称呼也是单即指三体系认证。iso13485标准有效期包括ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证。iso13485标准有效期可以提高企业专业水平，形成自我监督、自我发现和自我完善的机制，iso13485标准有效期能大幅减少成本投入和提高工作效率，在社会树立良好的品质、信誉和形象。

中文名: iso13485标准有效期

简介

iso体系认证

AAA诚信经营示范单位证书认证

AAA质量服务信誉证书认证

AAA资信等级评定认证

AAA重合同守信用证书认证

GB/T27922五星售后服务认证

ISO37001反贿赂管理体系认证

iso18001职业健康安全管理体系认证

GB/T29490知识产权管理体系认证

标准

概述

国际认可 ISO3485标准在世界范围内受到广泛认同。通过此标准的认证咨询表示你的iso三体系认证可以得到医疗工作者和最终用户的信任。欧洲医疗器械终端iso三体系认证的制造商，需要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同样遵循。美国根据美国食品和药品管理局（FDA）的规定，制造商必须建立质量保证体系。美国FDA的标准被称之为质量体系标准 — 即1996年颁发的21 CFR 820，它在导言中述及ISO13485标准和它基本一致。前面所提及的仅在ISO13485标准中才有的两条要求就是ISO标准和欧洲规范EN46000及美国FDA要求不同的地方。加拿大生产的医疗器械首次投放市场时，制造商必须依照ISO13485标准要求对其质量管理体系进行认证咨询亚洲澳大利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰国等单位，或者正式要求出具符合ISO13485标准的证明，或者在进口许可程序中非正式地要求遵循ISO标准。。

山也发表于 2021-10-09 18:23:09

ISO13485没有对应的单位标准，是国际性标准。

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的。

为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

发展：

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。

余生请多指教丨发表于 2021-11-12 20:48:56

ISO13485并不是口罩的标准。它是一个质量管理体系标准，ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

由于医疗器械是救死扶伤的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。

大耀微课堂好吗发表于 2021-11-13 15:39:26

14638是测试标准

ISO13485是医疗器械质量管理体系，是管理体系标准

不一样的

ISO13485是国际通用的管理体系标准

回忆如刀发表于 2021-11-17 23:22:13

新版ISO13485标准解读与探讨

国际标准化组织ISO/TC210正在对2003版ISO13485标准进行修订换版，当前已经发布ISOFDIS13485国际标准最终草案，计划将于2016年一季度正式发布新版的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准（以下简称新版标准）。本文就ISO13485标准修订换版的相关信息和主要变化进行介绍，并对标准的理解和实施进行探讨，以供参考。

1.概述

1.1 ISO13485标准的简要回顾

ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。目前ISO/TC210正在修订第三版的ISO13485标准，定于2016年发布。

ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多单位将

相思的夜发表于 2021-12-02 16:43:04