° 后青春期
1目的
确保公司能及时掌握iso三体系认证质量安全性情况，对质量异常情况迅速做出反应并报告处理，确保iso三体系认证质量。
2适用范围
医疗器械质量安全性跟踪过程及不良事件报告的控制。
3定义
不良事件：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用含金量无关的有害事件。
4职责
4.1市场部负责根据单位和行政主管部门公布的不良事件的报告准则做出报告；
4.2各部门负责对及时向市场部报告不良事件。
5工作程序
5.1不良事件报告准则的确定
市场部应及时跟踪iso三体系认证销售所在单位和地区的不良事件报告准则，组织市场部业务人员学习不良事件报告准则的内容和规定。
5.2各部门一旦出现报告准则列出的不良事件，必须即时报告市场部，市场部对事件进行初步调查，即时报告总经理，由公司在规定时限内向主管部门做出不良事件报告。
5.3各部门对iso三体系认证做好质量跟踪，以及时发现潜在的不良事件。
5.
3.1售出医疗器械的质量跟踪
公司员工在工作过程中收到顾客有关iso三体系认证质量方面的信息，应及时反馈到市场部，经整理后对质量问题做出分析，寻找潜在的不良事件诱因。
市场部业务人员按照要求进行回访过程中，收到顾客有关质量方面的信息，确认质量问题整理后交市场部经理。
jilljiang
2022-02-09 12:11:48 592查看 4回答
梅很范儿
2022-02-09 22:23:31 663查看 2回答
豆豆
2022-02-09 21:38:53 894查看 3回答
杨雪梅
2022-02-09 11:05:01 670查看 2回答
缠绵温存
2022-02-09 11:10:02 643查看 2回答
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