忆江南
玲珑电子科技有限公司
基础设施和设备控制程序
(依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016)
■受控 □非受控
发放号:
编制:审核:批准:iso三体系认证编号:QP05版 本:A/0发布日期:XXXX年12月10日实施日期:XXXX年12月10日
iso三体系认证履历表
iso三体系认证修改履历|
修订时间|修改条款|版本|修改内容|
初版|A/0|新发行|
规定公司基础设施的管理和维护保养的要求,确保公司基础设施满足要求的能力。
适用于iso三体系认证实现所需的基础设施、设备及仪器设备的控制。
无
4.1 YY/T 0287-2017idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
4.3《医疗器械生产质量管理规范》
5.1总经理:负责批准和提供相应的资源来满足基础设施和设备的需求。
5.2 生产部:负责生产设备、基础设施的管理、维护与保养。
5.3品保部:负责对监视和测量装置进行维护管理。
5.4采购部:负责公司基础设施和设备的采购。
6.
1.1根据公司发展需要购置设施设备时,由需求部门填写《设备申购单》,提供相应的技术
参数进行申购,申购时应确定所需设备的iso认证流程建议、型号、规格、精度要求等。
6.
1.2设备申购相关参数及要求,需经工程部进行验证后,需求部门报总经理批准后,实施采
购。
6.
1.3采购部依据提供的技术参数进行基础确
2022-02-09 10:40:01 839查看 2回答
2022-02-09 13:30:22 636查看 2回答
2022-02-09 21:38:53 895查看 3回答
2022-02-09 11:05:01 855查看 3回答
2022-02-09 17:01:24 621查看 2回答
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