EN ISO13485和ISO13485内容有什么不同

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307612398 · Answer

医疗器械行业ISO13485：2003标准ISO 13485概述ISO 13485系列ISO / TC 210医疗器械质量管理技术委员会做准备。 2003年7月，ISO组织正式发布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001：2000标准，与要加入的医疗器械行业的特点进行和删除了ISO 9001:2000规定的部分是可以单独使用的标准。然而，如果组织不能达到这个标准只是声称也符合ISO 9001:2000标准。ISO 13485包含安全，风险评估分析，临床调查和评估，监督和后期营销，客户投诉的调查，预警系统和其他技术标准的基本要求。世界各国，更使审计iso三体系认证规格输入，如果这个标准的认证咨询，这意味着你的iso三体系认证一直以客户的信任。例如：中国：健康医疗器械生产质量管理规范部（GMP）的实施，根据药事法，中国单位标准CNS 12681（ISO 9001）的有关规定和医疗设备的质量保证体系，以国际标准（ISO 13485）设置。随着国产和进口医疗器械生产由认可的评估范围。1美洲美国：制造商必须经过美国食品和药物管理局（FDA）批准设立的质量保证体系，以市场，并在序言中提到的规则是符合ISO 13485标准的相互协调。2加拿大：制造商的质量管理体系必须以通过ISO 13485认证咨询，以出售其iso三体系认证在加拿大。欧洲在大多数情况下，生产商须符合ISO 13485或EN46000标准。亚太单位进口监管当局的许可申请程序，有明示或明文规定，要求制造商生产符合ISO 13485标准的证明。

小萌啦啦啦 · Answer

一模一样的标准。

狐狸小姐 · Answer

医疗器械行业ISO13485：2003标准

ISO 13485概述

ISO 13485系列ISO / TC 210医疗器械质量管理技术委员会做准备。 2003年7月，ISO组织正式发布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001：2000标准，与要加入的医疗器械行业的特点进行和删除了ISO 9001:2000规定的部分是可以单独使用的标准。然而，如果组织不能达到这个标准只是声称也符合ISO 9001:2000标准。

ISO 13485包含安全，风险评估分析，临床调查和评估，监督和后期营销，客户投诉的调查，预警系统和其他技术标准的基本要求。

世界各国，更使审计iso三体系认证规格输入，如果这个标准的认证咨询，这意味着你的iso三体系认证一直以客户的信任。例如：

中国：健康医疗器械生产质量管理规范部（GMP）的实施，根据药事法，中国单位标准CNS 12681（ISO 9001）的有关规定和医疗设备的质量保证体系，以国际标准（ISO 13485）设置。随着国产和进口医疗器械生产由认可的评估范围。

1美洲美国：制造商必须经过美国食品和药物管理局（FDA）批准设立的质量保证体系，以市场，并在序言中提到的规则是符合ISO 13485标准的相互协调。

2加拿大：制造商的质量管理体系必须以通过ISO 13485认证咨询，以出售其iso三体系认证在加拿大。

欧洲在大多数情况下，生产商须符合ISO 13485或EN46000标准。

亚太单位进口监管当局的许可申请程序，有明示或明文规定，要求制造商生产符合ISO 13485标准的证明。

hahahaha · Answer

1． iso9000内审员简介

在企业内部都制定了内部质量审核的程序，经常开展质量审核工作，不断自我完善质量管理体系，改进iso三体系认证质量。从事该类工作的人就称为内部质量体系审核员（简称内审员）。

iso是国际标准化组织（international organization for standardization）的英文缩写，它是由全球50多个单位标准化机构组成的国际联盟。iso于1987年推出全球公认的质量管理体系—iso 9000系列标准。通过iso 9000质量体系认证咨询可全面提高企业管理水平，提高工作效率和降低质量成本，提高企业综合形象和iso三体系认证的可信度。

2000版iso9000族国际标准是替代1994版iso9000族标准的新标准。2000版新标准突出体现了质量管理的八大原则，并作为主线贯穿始终，它们是：以顾客为中心、领导作用、全员参与、过程方法、体系方法、持续改进、以事实为决策依据、互利的供方关系。

2． 培训内容

采用《单位申报审核员预备知识培训教程》，结合案例精讲以下内容：

(1) iso9000族标准概论

(2) iso9001与其他管理体系标准的比较

(3) 八项质量管理原则

(4) 质量管理体系基础

(5) 质量管理的基本术语

(6) 质量管理和质量保证标准的应用及比较

(7) 选用iso9000族的途径

(8) 质量保证标准的构成和说明

(9) gb/t19001——iso9001标准的质量体系要求和要点

3．考核方式

iso9000证书的考核采用笔试的方式。成绩合格获单位质量协会研究与培训中心颁发的iso9000内审员培训证书。

4．报考条件

招生对象：凡高中以上学历，有志从事iso 9000质量体系认证咨询内部审核工作的在职人员和在校学生。

报考材料：（1）学历证书复印件；（2）本人身份证复印件、1张2寸及1张1寸黑白照片。

5．证书效力

中国质量协会认证咨询，全国范围内有效。考试合格颁发《内部审核员证书》，是求职、职位评聘的重要参考依据。此证书是申请参加crba单位申报审核员培训班的必备资格。