ISO13485认证与FDA验厂中的QSR820有何区别与关系呢？南充有这方面的公开课吗？

Question

☞L☜ · Answer

单从法规内容所涉及的企业管理方面来讲, QSR820与ISO13485的差别是很小的.但在实践层面上，QSR820与ISO13485有较大的差别。例如：
1、相对于ISO13485来讲，QSR820更加不强调顾客满意，其对顾客抱怨的规定，也是更多地出于安全性考虑；ISO13485虽然也声称主要关注法规要求，但顾客满意的色彩仍然很浓厚；
2、由于历史原因（目前的QSR820基于ISO13485/13488之96版），QSR820采用“要素”方法，而现行ISO13485采用过程方法。因此，QSR820没有提出过程监视与测量、数据分析等概念，没有明确要求过程的绩效，其系统性远不如ISO13485；但利弊相随，也正是由于同样的原因，QSR820更强调可操作性，不强调抽象的管理职责。如：质量方针、质量目标、体系策划、管理者代表的职责、管理评审、内部沟通等方面明显弱于ISO13485的要求，并且没有较高管理者这个概念，而用“具有管理职责的执行者”这样的概念，明显强调执行性；而对执行性的强调，表现实践上，就是不仅仅iso三体系认证要完整合理，并且实际运行应与之高度一致。这一点，在ISO13485的实践和审核上都是远远不如的。
当然，QSR820与ISO13485最重大的差别远不止这些，而这正是我们为企业提供咨询服务的重点内容。

亖三二一 · Answer

单从法规内容所涉及的企业管理方面来讲, QSR820与ISO13485的差别是很小的.但在实践层面上，QSR820与ISO13485有较大的差别。例如：
1、相对于ISO13485来讲，QSR820更加不强调顾客满意，其对顾客抱怨的规定，也是更多地出于安全性考虑；ISO13485虽然也声称主要关注法规要求，但顾客满意的色彩仍然很浓厚；
2、由于历史原因（目前的QSR820基于ISO13485/13488之96版），QSR820采用“要素”方法，而现行ISO13485采用过程方法。因此，QSR820没有提出过程监视与测量、数据分析等概念，没有明确要求过程的绩效，其系统性远不如ISO13485；但利弊相随，也正是由于同样的原因，QSR820更强调可操作性，不强调抽象的管理职责。如：质量方针、质量目标、体系策划、管理者代表的职责、管理评审、内部沟通等方面明显弱于ISO13485的要求，并且没有较高管理者这个概念，而用“具有管理职责的执行者”这样的概念，明显强调执行性；而对执行性的强调，表现实践上，就是不仅仅iso三体系认证要完整合理，并且实际运行应与之高度一致。这一点，在ISO13485的实践和审核上都是远远不如的。当然，QSR820与ISO13485最重大的差别远不止这些，而这正是我们为企业提供咨询服务的重点内容。