活出精彩117
ISO13485 2016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用，QSR820最近一次修订是2015年5月23日，部分内容更改后生效时间和合规时间根据相应的限定法规和法案要求有所不同。现就新版ISO13485与新修订的QSR820的不同之处做简要的阐述。标准与法规在目的差异ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础，而QSR820属于美国医疗器械（成品医疗器械）的法规要求，属于规定的原则模式为基础。所以在理解ISO13485的时候以要求为核心，理解QSR的时候以规定原则为中心。故此，ISO13485新版的对象是医疗器械及相关邻域，而QSR820针对的是功能价值导向的“成品器械”为主，ISO13485是以删减和适用为范围之理由，QSR820是以职责为基础和合规为范围之理由也就很容易理解了
二.标准与法规在内容上的差异根据ISO 13485新版和QSR820的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下（限于篇幅，只能浅显列示）：一）定义差别，ISO13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO9001的术语和定义，而QSR820的定义借用的是法案的术语，这样要准确理解每个术语就需要溯源，否则就存在不明白的地方，比如记录的定义不一样，QSR的记录定义要溯源到法案，这里就不一一列举。
蒲公英的盛夏
2022-02-09 17:37:03 634查看 2回答
myyinycl
2022-02-09 22:08:58 845查看 3回答
豆豆
2022-02-09 21:38:53 894查看 3回答
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