ISO13485,对流水线的要求

Question

夏天吃西瓜 · Answer

法律地位证明iso三体系认证；2、有效的资质证明；3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的iso三体系认证的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；4、管理体系iso三体系认证：方针、目标、范围、任命书、程序iso三体系认证、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程iso三体系认证；5、质量管理体系覆盖的iso三体系认证和服务的接收准则清单或说明（iso三体系认证检验规范）；6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单ISO13485,对流水线的要求1、申请组织应具有明确的法律地位；2、申请组织应具备相应的许可资质：3、申请认证咨询的管理体系覆盖的iso三体系认证应符合有关单位标准、行业标准或申报iso三体系认证标准（企业标准）；法律地位证明iso三体系认证；2、有效的资质证明；3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的iso三体系认证的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；4、管理体系iso三体系认证：方针、目标、范围、任命书、程序iso三体系认证、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程iso三体系认证；5、质量管理体系覆盖的iso三体系认证和服务的接收准则清单或说明（iso三体系认证检验规范）；6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单

林先生 · Answer

根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行iso三体系认证的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对iso三体系认证清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。ISO13485,对流水线的要求根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行iso三体系认证的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对iso三体系认证清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。