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书虫
ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的申报，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。
我是麦芽
ISO 13485医疗器械行业质量体系认证咨询的标准
一、ISO/DIS 13485标准的性质和用途
ISO 13485：1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求，但它不是一个独立的标准，而是与ISO 9001：1994标准共同规定了医疗器械的iso认证、开发、生产以及相应的安装和服务的要求。
而ISO/DIS 13485标准在“引言”中明确指出：“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”。该标准引用了ISO 9001：2000标准的大部分原文，但也删减了其中不适于医疗器械行业的要求，增加了一些对医疗器械行业的专用要求。该标准的“范围”规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求”。因此，ISO/DIS 13485标准是可以独立使用于医疗器械行业的质量管理体系认证咨询标准。
二、ISO/DIS 13485标准对ISO 9001：2000标准修改的主要内容
1.实质性的删除或重大修改
①删除了“过程方法”（0.2）；
②删除了“与ISO 9004的关系”（0.3）；
③增加了“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”；
④增加了和ISO/TS 14969的关系（ISO/TS 14969：200X《质量管理体系——医疗器械——ISO 13485和ISO 13488的应用指南》是一个技术规范，它对YY/T 0287的实施提供指南）；
⑤删除了
1.1条款中的“顾客满意”和“持续改进”；紒纭矠紒纭矠
豆豆
2022-02-09 21:38:53 894查看 3回答
桃之夭夭
2022-02-09 19:15:45 794查看 3回答
鹿白白白
2022-02-09 11:10:02 637查看 2回答
小白羊
2022-02-09 15:08:45 585查看 4回答
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