北光
总局是中国国家食品药品监督管理总局，和CE没有关系，总局规定的免临床目录产品，是在国内产品注册时可以免于临床试验，但是还是需要写临床评价报告
CE认证是需要临床评价报告的
日记侠
我虽然没有接过医疗的CE认证的单，但是我也是知道基本的一些常识，
1、CE认证是欧盟国家的认证，你这里说的“总局”是国内的规定，而不是欧盟的规定。
2、一般而言，做CE认证，将样品寄给一些实验室，他们会出一份检测报告出来，检测报告合格就出CE认证。至于“临床评价报告和临床实验报告”这两样，最多是实验室让你们提供的参考资料。
3、医疗的认证一般按植入医疗器械、医疗器械和体外诊断医疗器械按这三类来分类。
4、中国的CCC认证一般也是引用参考欧盟标准。
望采纳
中测通认证机构叶昊凡
哈哈
2022-02-09 15:42:09 701查看 3回答
我要更努力
2022-02-09 17:00:02 519查看 4回答
余生
2022-02-11 12:25:01 536查看 2回答
东边的馿
2022-02-11 13:10:01 615查看 2回答
时过境迁
2022-05-24 21:00:02 472查看 8回答
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