ISO13485-2016版质量手册

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XX科技有限公司

质量管理手册

iso三体系认证编号：XX-QM版次：受控状态：编制：日期：审核：日期：批准：日期：持有部门：发放号：发布日期：生效日期：0.2前言及简述

本iso三体系认证为XXXX科技有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化，维持市场竞争力，满足客户及法律法规的要求，提高质量、管理与技术水准，改善管理及优化运作流程，建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式，降低质量检验频率及费用，减少工作的偏差和提高效率，通过过程管理模式，持续改进，有效的帮助体制的改善，故依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求，严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量，达到甚至超越客户的要求。

公司简介：XXXX科技有限公司，成立于XXXX年XX月申报资金XXXX万元；

企业性质：有限责任公司；

法定代表人：XXX；

公司以研发生产医疗器械为主要，主要iso三体系认证有：XXXXXXXXX。

为了贯彻执行ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导，特任命f《质量手册》的修改和换版由质量部写出更改申请，经管理者代表审核同意报总经理批准。修改后的《质量手册》

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XX科技有限公司

质量管理手册

iso三体系认证编号：XX-QM

版次：

受控状态：

编制：日期：

审核：日期：

批准：日期：

持有部门：

发放号：

发布日期：

生效日期：

0.1目录
10.3管理者代表任命书70.4质量手册发布令8
1.范围10
1.1总则10
1.2应用10
2.规范性引用iso三体系认证11
3.术语和定义12
4.0质量管理体系13
4.1总要求13
4.
1.1总则13
4.
1.2质量管理体系对组织的要求13
4.
1.3质量管理体系的过程要求13
4.
1.4质量管理体系的管理14
4.
1.5外包过程14
4.
1.6计算机软件管理14
4.2iso三体系认证要求15
4.
2.1总则15
4.
2.3医疗器械文档17
4.
2.4iso三体系认证控制17
4.
2.5记录控制18
4.3支持性iso三体系认证18
5.管理职责19
5.1管理者承诺19
5.2以顾客为关注焦点19
5.3质量方针19
5.
3.1本公司的质量方针19
5.
3.2质量方针的管理19
5.4策划20
5.
4.1质量目标20
5.
4.2质量管理体系策划20
5.5职责、权限和沟通21
5.
5.1职责与权限21
5.
5.2管理者代表24
5.
5.3内部沟通24
5.6管理评审24
5.
6.1总则24
5.
6.2管理评审输入24
5.
6.3管理评审的输出25支持性iso三体系认证25
6.资源管理27
6.1资源提供27
6.2人力资源27
6.3基础设施27
6.4工作环境和污染控制28
6.
4.1工作环境28
6.
4.2有关对基础设施和工作环境的控制28
6.5支持性iso三体系认证28
7.iso三体系认证实现29
7.1iso三体系认证实现的策划29
7.
1.1由质量部对每一类型的iso三体系认证编制一套iso三体系认证主文档。29f、为实现过程及其iso三体系认证满足要求提供证据所需的记录。29
7.2与顾客有关的过程本iso三体系认证为f《质量手册》的修改和
3.3本手册采用“供方—组织—顾客”供应链关系。imag