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出口医疗器械申请ISO13485需要医疗器械生产许可证吗

王家小小。

王家小小。

生产许可证是国内要求。单单申请ISO 13485不需要许可证。但是如果选华光就不好说了。
我也疯狂一回

我也疯狂一回

是这样的。 分为两种情况:
1、tuv莱茵、tuv南德、sgs 这3个是国际大牌认证咨询公司,他们对企业的要求是不需要提供 生产证和申报证 但是,这3家价格贵。审核严格,不容易拿到13485证书。 以65人企业为例,认证咨询费至少是
6.5万。
2、其它发证机构,他们要求有生产证和申报证。 好处是价格便宜、速度快。容易拿13485证书 以65人企业为例,认证咨询费在
2.5-3万左右。 我这里办理咨询iso13485认证咨询。网名就是我的手机号。如有需要,请联系我 我这里办理咨询iso13485认证咨询。网名就是我的手机号
狗尿苔

狗尿苔

像TUV/SGS等机构一般不需要,
晨曦

晨曦

像TUV/SGS等机构一般不需要,

瑞士村上

瑞士村上

我司是13485认证咨询机构,需要做这个认证咨询可以咨询我。

宸时

宸时

生产许可证是国内要求。单单申请ISO 13485不需要许可证。但是如果选华光就不好说了。

谁有一份ISO13485 医疗器械生产质量管理体系审核检查表吗??????

喵的一声!

喵的一声!

一份完整的审核检查表需尽量包含:受审核部门、对应条款、审核内容、审核方法和审核记录以及对审核结果的评价。ISO13485医疗器械管理体系现在依旧执行2016版,具体审核模板可以参考下这份资料:

2022-02-09 19:03:00 767查看 2回答

ISO13485医疗器械体系是什么?

逍遥

逍遥

原发布者:韩晨ISO13485-医疗器械质量管理体系国际标准ISO13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此...

2022-02-11 13:05:02 955查看 9回答

医疗器械ISO13485、CE证书?

小可爱

小可爱

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITEEUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。IS...

2022-02-11 13:10:01 752查看 3回答

医疗器械ISO13485适用范围?

幸运的石头

幸运的石头

ISO13485要求适用于从事医疗器械的iso认证和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织,ISO1348要求也适用于为上述。

2022-02-11 13:30:01 691查看 3回答

如何申请ISO13485医疗器械行业质量管理体系认证

无聊的人

无聊的人

你问问专业的机构吧

2022-02-18 17:42:57 578查看 2回答

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