医疗器械体系认证怎么办理

Question

YOYOの · Answer

程序挺多的，你现在开始办了吗？ 如果还没有的话，可以跟我联系。 电 账号，奥咨达机构

3谒约lG · Answer

您好，我司是ISO13485认证咨询机构，我们这边可以办理咨询，详细您可以和我取得联络，我资料里面有我的联络方式。。

无颜 · Answer

第二类医疗器械申报申请材料要求1、医疗器械申报申请表； 2、医疗器械生产企业资格证明；3、iso三体系认证技术报告；4、安全风险分析报告；5、适用的iso三体系认证标准及说明；（应有检测机构签章）6、iso三体系认证性能自测报告；7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的iso三体系认证申报检测报告；（原件）8、医疗器械临床试验资料；（原件，具体提交方式见《申报管理办法》附件12）9、医疗器械说明书；10、iso三体系认证生产质量体系考核（认证咨询）的有效证明iso三体系认证；（原件）11、所提交材料真实性的自我保证声明。 另附：附件1、医疗器械申报申请表、iso三体系认证标准复印件、临床试验资料复印件（内容分别与资料编号1、5、8相一致）；附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；附件3、真实性核查iso三体系认证；附件4、认证委托书；附件5、电子文档（包括：①申报申请表；②申报iso三体系认证标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。

醉忆春寒 · Answer

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东南北- · Answer

你是做什么iso三体系认证的？企业在那里？如果在ccc范围内，则必须要做ccc，然后你还可以做iso9000体系认证咨询，当然你如果要出口，还要做ce，这三个都不太难办。
奥咨达医疗器械服务集团是专门做医疗器械这个行业的，你要做这个方面的认证咨询可以去找它。

枫叶飘jc · Answer

您好，我司是ISO13485认证咨询机构，我们这边可以办理咨询，详细您可以和我取得联络，我资料里面有我的联络方式。。

思凡 · Answer

第二类医疗器械注册申请材料要求1、医疗器械注册申请表； 2、医疗器械生产企业资格证明；3、产品技术报告；4、安全风险分析报告；5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）6、产品性能自测报告；7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）8、医疗器械临床试验资料；（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12）9、医疗器械说明书；10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）11、所提交材料真实性的自我保证声明。另附：附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件（内容分别与资料编号1、5、8相一致）；附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；附件3、真实性核查文件；附件4、授权委托书；附件5、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。