企业建立标准体系并经过一段时间的有效运行，质量体系建立及有效运行

如何建立和有效的运行iso13485？

这个问题很大，细说起来复杂了。基本就是：满足法规要求，追寻PDCA原则。建立满足企业发展的过程管理。

如何建立及有效运行质量管理体系？

质量管理客观上是始终存在的， 按照标准要求，将质量管理的相关制度，系统地完善就建立了质量管理体系； 要有效运行，就应严格执行制度； 并适时检查，发现问题及时分析原因，持续改进。

一、如何建立质量管理体系要认真学习iso9000质量管理体系标准，建立清晰的管理层次质量管理工作纷繁复杂，长期以来难以形成清晰的管理层次。特别是随着企业规模的加大，涉及的部门增多，质量管理的层次更为复杂。因此，必须建立清晰明确的质量管理层次。
2.要建立金字塔式的质量管理体系iso三体系认证在建立质量体系iso三体系认证时，要按照ISO9000质量管理体系理论企业的实际要求，将管理体系iso三体系认证分为四层，构成一个质量管理体系iso三体系认证的金字塔。
3.制定质量管理体系iso三体系认证的主要依据（1）ISO9000质量管理体系标准；（2）啤酒生产规范；（3）相关的单位法律法规。
4.要制订质量管理体系的第
二、三层次iso三体系认证质量管理体系的第二层次iso三体系认证包括“过程控制程序”、“监视和测量控制程序”等操作性iso三体系认证。质量管理体系的第三层包括作业指导书及其它规定和制度。
二、制订质量管理体系iso三体系认证要注意的问题在ISO9000：2000标准中提出了八项质量管理原则，它吸收了全面质量管理的精髓，是全球质量管理的经验总结，是管理工作的科学理论和指导思想。鸿博咨询公司认为在制定质量管理体系iso三体系认证时，要按照ISO9000标准要求，将八项管理原则融入到质量管理的范畴，贯穿于质量管理体系iso三体系认证中，并结合企业的实际要求，编写质量管理体系iso三体系认证。质量管理体系iso三体系认证应该注意以下几个问题：坚持ISO9000质量管理体系的宗旨，强化为客户服务的理念ISO9000质量管理体系的原则之一是以客户为中心。鸿博咨询公司认为所谓的服务理念，是指一个企业在长期的经营活动中，形成的一系列的有关服务的意识、规范、原则、思维方式的总和。考核体系要更加科学，更加贴近客户需求。
2.将ISO9000的过程控制方法融入质量管理体系iso三体系认证中在ISO9000：2000质量管理体系的八项原则中，有两项与“过程方法”相关。鸿博咨询公司认为过程方法的目的是获得持续改进的动态循环，并使企业有效地提高服务质量和控制成本。在质量管理体系iso三体系认证中，要制订质量客户投诉处理规定，鸿博咨询公司认为明确质量管理部门和市场部门处理客户投诉的工作流程，强调为市场服务的理念。质量管理部门不仅要关注iso三体系认证的质量指标，而且要关注客户的投诉，及时处理客户投诉的质量问题。
3.将ISO9000的PDCA循环控制融入到质量管理体系iso三体系认证中ISO9000质量管理体系中的PDCA（策划－实施－检查－改进）是一个动态循环过程，是一个闭环控制过程。盈飞无限（
三、质量体系的运行出现“亚健康”现象的原因当前，大多数的啤酒企业都已搭上了质量管理体系的班车，有些啤酒企业从此走上了良性发展之路，而有些企业，虽然通过了质量体系认证咨询，但企业的质量管理水平和经营业绩却没有提高，从而导致体系的运行出现“亚健康”，具体表现在以下几个方面：体系疲劳化，流于形式主义。不少获证企业求证心切，照抄照搬标准或“范本”条款。
2.证书成了“文凭”，体系退化。有章不循，内审走过场，管理评审形式化。
3.体系空壳运行，没有实际针对目标。质量方针和目标与企业的日常运作相脱节现象十分严重，导致企业领导和员工对质量管理体系产生质疑，最终导致质量体系运行出现“亚健康”现象的发生。
四、如何走出质量体系“亚健康”的泥潭在通过了ISO9000质量管理体系的企业中，有的企业iso三体系认证质量大幅度的提高，经济效益十分显著；而有的企业却面貌依旧，iso三体系认证质量平平。究其原因，除体系本身的客观原因外，主要还是企业自身的原因造成的。质量管理体系的核心是“程序”，即按规定的标准来约束自己的行为，这就要求企业的所有人员依法行事，求真务实，真抓实干且持之以恒。

一、如何建立质量管理体系
1. 要认真学习ISO9000质量管理体系标准，建立清晰的管理层次 质量管理工作纷繁复杂，长期以来难以形成清晰的管理层次。特别是随着企业规模的加大，涉及的部门增多，质量管理的层次更为复杂。因此，必须建立清晰明确的质量管理层次。
2.要建立金字塔式的质量管理体系iso三体系认证 在建立质量体系iso三体系认证时，要按照ISO9000质量管理体系理论企业的实际要求，将管理体系iso三体系认证分为四层，构成一个质量管理体系iso三体系认证的金字塔。
3.制定质量管理体系iso三体系认证的主要依据 （1）ISO9000质量管理体系标准； （2）啤酒生产规范； （3）相关的单位法律法规。
4.要制订质量管理体系的第
二、三层次iso三体系认证 质量管理体系的第二层次iso三体系认证包括“过程控制程序”、“监视和测量控制程序”等操作性iso三体系认证。质量管理体系的第三层包括作业指导书及其它规定和制度。
二、制订质量管理体系iso三体系认证要注意的问题 在ISO9000：2000标准中提出了八项质量管理原则，它吸收了全面质量管理的精髓，是全球质量管理的经验总结，是管理工作的科学理论和指导思想。鸿博咨询公司认为在制定质量管理体系iso三体系认证时，要按照ISO9000标准要求，将八项管理原则融入到质量管理的范畴，贯穿于质量管理体系iso三体系认证中，并结合企业的实际要求，编写质量管理体系iso三体系认证。质量管理体系iso三体系认证应该注意以下几个问题：
1. 坚持ISO9000质量管理体系的宗旨，强化为客户服务的理念 ISO9000质量管理体系的原则之一是以客户为中心。鸿博咨询公司认为所谓的服务理念，是指一个企业在长期的经营活动中，形成的一系列的有关服务的意识、规范、原则、思维方式的总和。考核体系要更加科学，更加贴近客户需求。
2.将ISO9000的过程控制方法融入质量管理体系iso三体系认证中 在ISO9000：2000质量管理体系的八项原则中，有两项与“过程方法”相关。鸿博咨询公司认为过程方法的目的是获得持续改进的动态循环，并使企业有效地提高服务质量和控制成本。在质量管理体系iso三体系认证中，要制订质量客户投诉处理规定，鸿博咨询公司认为明确质量管理部门和市场部门处理客户投诉的工作流程，强调为市场服务的理念。质量管理部门不仅要关注iso三体系认证的质量指标，而且要关注客户的投诉，及时处理客户投诉的质量问题。
3.将ISO9000的PDCA循环控制融入到质量管理体系iso三体系认证中 ISO9000质量管理体系中的PDCA（策划－实施－检查－改进）是一个动态循环过程，是一个闭环控制过程。盈飞无限（infinityqs）在工作中要强化工作流程的闭环控制。一个闭环流程既可能是一个具体事件，也可能是一个过程，它包括：策划、实施、检查、改进四个子过程。鸿博咨询公司认为一个闭环流程可能在一个部门内部，也可能跨在几个部门之间。在部门之间不仅要保证正向渠道的畅通，而且要注意反馈渠道的畅通，只有两个渠道都畅通，才能形成一个完整的闭环控制流程。每一次循环的结束，都会有新的收获，每一次循环的开始，都站在一个新的起点，形成了良性循环。
三、质量体系的运行出现“亚健康”现象的原因 当前，大多数的啤酒企业都已搭上了质量管理体系的班车，有些啤酒企业从此走上了良性发展之路，而有些企业，虽然通过了质量体系认证咨询，但企业的质量管理水平和经营业绩却没有提高，从而导致体系的运行出现“亚健康”，具体表现在以下几个方面：
1. 体系疲劳化，流于形式主义。不少获证企业求证心切，照抄照搬标准或“范本”条款。
2.证书成了“文凭”，体系退化。有章不循，内审走过场，管理评审形式化。
3.体系空壳运行，没有实际针对目标。质量方针和目标与企业的日常运作相脱节现象十分严重，导致企业领导和员工对质量管理体系产生质疑，最终导致质量体系运行出现“亚健康”现象的发生。
四、如何走出质量体系“亚健康”的泥潭 在通过了ISO9000质量管理体系的企业中，有的企业iso三体系认证质量大幅度的提高，经济效益十分显著；而有的企业却面貌依旧，iso三体系认证质量平平。究其原因，除体系本身的客观原因外，主要还是企业自身的原因造成的。 质量管理体系的核心是“程序”，即按规定的标准来约束自己的行为，这就要求企业的所有人员依法行事，求真务实，真抓实干且持之以恒。

企业建立的质量管理体系要素有哪些如何保证质量体系有效运行？

建议用蓝点的ISO9000质量体系管理系统来辅助运行，它的自定义表单和流程的功能很好用，对各种数据信息和工作流的管理也很方便。

建立和实施质量管理体系可以分为以下8个步骤：
1.确定顾客和其它相关方的需求和期望。
2.建立组织的质量方针和质量目标。
3.确定实现质量目标所必需的过程和职责。
4.确定和提供实现质量目标必需的资源。
5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法。
6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。
7.确定防止不合格并消除产生原因的措施。
8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。该流程同样适用于保持和持续改进现有质量管理体系的工作。按照ISO9000：2000要求建立质量管理体系，是国际标准化组织在传统管理经验的基础上，提炼出的一种带有普遍意义的管理模式，是一种科学化、规范化、标准化、国际化的管理方法。质量管理体系的建立和实施分四个阶段：前期准备、体系策划、体系建立、体系试运行。（一）前期准备阶段
1、思想准备组织的各级领导在贯彻《标准》（简称贯标）上统一思想认识，贯标是实行科学管理、完善管理结构、提高管理能力的需要，只有充分统一认识，做好思想准备，才能自觉而积极地以推动贯标工作，严格依据《标准》逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本组织管理制度，保证组织活动或过程科学、规范地运作，从而提高iso三体系认证（或服务）质量，更好地满足顾客需求。
2、组织培训（1）选择培训对象：组织活动（过程）中全部有关部门的负责人，他们是贯标的骨干力量，贯标达到什么样的含金量，取决于较高管理者和各部门负责人对《标准》的理解。（2）培训内容：①2000版GB/T19000族标准基础知识，②《标准》的理解和实施，③建立质量管理体系的方法和步骤
3、建立贯标运行机构（1）建立贯标工作机构一般由较高管理者担任贯标工作机构负责人，管理者代表担任副职，贯标工作涉及的职能部门负责人担任机构成员。贯标工作单位的任务是策划和领导贯标工作，包括制定质量方针和质量目标、依据《标准》要素分配部门的质量职责，审核体系iso三体系认证，协调处理体系运行中的问题。（2）任命管理者代表和确定质量管理工作主管部门管理者代表由较高管理者以正式iso三体系认证任命并明确其职责权限，代表较高管理者承担质量管理方面的职责，行使质量管理方面的权利。管理者代表应是本组织较高管理层成员，具有领导能力和协调能力，有履行管理者代表职责和权力的条件和渠道；熟悉本组织的业务；能较好地理解GB/T19000族《标准》及其要求，并且切实能够实际履行职责。质量管理工作主管部门协助管理者代表根据贯标工作机构决策，具体组织落实质量管理体系的建立和运行。（3）成立质量管理体系iso三体系认证编写小组选择经过iso三体系认证编写培训、有一定管理经验和较好的iso14001环境管理体系认证能力的，来自质量管理体系责任部门的代表组成《标准》iso三体系认证编写小组。
4、分析评价现有质量管理体系贯标的目的是改造、整合、完善现有的体系，使之更加规范和符合《标准》要求。这要求贯标者依据《标准》对现有的管理体系进行分析评价以便决定取舍。（二）质量管理体系策划阶段
1、质量方针质量方针是组织的质量宗旨和质量方向，是质量管理体系的纲领，它要体现出本组织的目标及顾客的期望和需要。制定和实施质量方针是质量管理的主要职能，在制定质量方针时要满足以下要求：（1）质量方针要与其质量管理体系相匹配，即要与本组织的质量水平、管理能力、服务和管理水平一致。方针内容要与本组织所提供的服务的职能类型和特点相关。（2）质量方针要对质量做出承诺，不能提些空洞的口号，要反映出顾客的期望。（3）质量方针可以集思广义，经过反复讨论修改，然后以iso三体系认证的形式由较高管理者批准、发布，并注明发布日期。（4）质量方针谴词造句应慎重，要言简意明，先进可行，既不冗长又不落俗套。（5）质量方针要易懂、易记、便于宣传，要使全体员工都知道、理解并遵照执行。
2、质量目标质量目标是质量方针的具体化，是“在质量方面所追求的目的”。质量目标应符合以下要求：（1）需要量化，是可测量评价和可达到的指标；（2）要先进合理，起到质量管理水平的定位作用；（3）可定期评价、调整，以适应内外部环境的变化；（4）为保证目标的实现，质量目标要层层分解，落实到每一个部门及员工。
3、组织机构及职责iso认证质量管理体系是依托组织机构来协调和运行的。质量管理体系的运行涉及内部质量管理体系所覆盖的所有部门的各项活动，这些活动的分工、顺序、途径和接口都是通过本组织机构和职责分工来实现的，所以，必须建立一个与质量管理体系相适应的组织结构。为此，需要完成以下工作：（1）分析现有组织结构，绘制本组织“行政组织机构图”。（2）分析组织的质量管理层次、职责及相互关系，绘制“质量管理体系组织机构图”，说明本组织的质量管理系统。（3）将质量管理体系的各要素分别分配给相关职能部门，编制“质量职责分配表”。（4）规定部门质量职责；管理、执行、验证人员质量职责。（5）明确对质量管理体系和过程的全部要素负有决策权的责任人员的职责和权限。
4、资源配置，资源是质量管理体系有效实施的保证。包括依据标准要求配置各类人员和基础设施，在对所有质量活动策划的基础上规定其程序和方法以及规定工作信息获得、传递和管理的程序和方法等。 （三）质量管理体系建立阶段
1、编制质量管理体系iso三体系认证质量管理体系的实施和运行是通过建立贯彻质量管理体系的iso三体系认证来实现的。通过质量管理体系iso三体系认证贯彻质量方针；当情况改变时，保持质量管理体系及其要求的一致性和连续性；作为组织开展质量活动的依据，质量管理体系iso三体系认证为内部审核和外部审核提供证据；质量管理体系iso三体系认证可用以展示质量管理体系，证明其与顾客及第三方要求相符合。质量管理体系iso三体系认证一般由四个部分组成：质量手册、程序iso三体系认证、作业指导书、质量记录表格等。 质量管理体系iso三体系认证由专门编写小组编写，编写顺序可以：（1）自上面下进行，即按质量手册——程序iso三体系认证——支持性iso三体系认证及记录表格的顺序编写；（2）自下而上地进行；（3）采取中间突破的方法，即先编写程序iso三体系认证。首先应对iso三体系认证编写组成员进行培训，接着制定编写计划，收集有关资料，编写组讨论iso三体系认证间的接口，然后将iso三体系认证初稿交咨询专家审核；咨询专家向编写组反馈，并共同讨论修改意见之后，由编写组修改iso三体系认证直至iso三体系认证符合要求。
2、质量管理体系iso三体系认证的审核、批准、发布质量管理体系iso三体系认证应分级审批。质量手册应由较高管理者审批；程序iso三体系认证应由管理者代表批准，作业指导书一般由该iso三体系认证业务主管部门负责人审批，跨部门/多专业的iso三体系认证由管理者代表审批。iso三体系认证审批后，需正式发布，并规定实施日期。以宣传和培训的形式，使组织中所有人员理解质量方针和质量管理体系iso三体系认证中规定的有关内容，在质量管理体系运行前，可以通过考试检察员工对有关内容的了解和理解情况。 （四）质量管理体系试运行阶段
1、质量管理体系试运行完成质量管理体系iso三体系认证后，要经过一段试运行，检验这些质量管理体系iso三体系认证的适用性和有效性。组织通过不断协调、质量监控、信息管理、质量管理体系审核和管理评审，实现质量管理体系的有效运行。影响质量活动有效性的因素很多，例如旧的习惯、传统思想、缺乏认识、对iso三体系认证理解偏差等。所以，对程序、方法、资源、人员、过程、记录、iso三体系认证（服务）连续监控是非常必要的。发现偏离标准的情况，应及时采取纠正措施。必要时可以增加内部质量审核的次数，通过内部质量审核和管理评审这一自我改进机制可以持续改进质量管理体系。
2、内部质量审核和管理评审内部质量审核（简称内审）和管理评审是验证质量管理体系适宜性、充分性和有效性的重要手段。（1）内审是针对质量管理体系的活动和有关结果是否符合有关标准iso三体系认证和质量管理体系iso三体系认证的各项规定是否得到了有效贯彻等内容进行的。内审特点在于它的客观性、系统性和独立性。内审分为iso三体系认证审核和现场审核两个阶段：iso三体系认证审核是评价组织编写的质量手册、程序iso三体系认证是否符合《标准》的要求和工作目标的需要。现场审核是评价实际的质量活动是否符合《标准》、质量手册、程序iso三体系认证等有关iso三体系认证的规定，及这些规定是否得到有效贯彻。内审内容包括：组织结构与所进行的活动的适宜性；质量管理体系实施、运行情况和工作程序的执行情况；有关质量制度、规章、办法执行贯彻情况；人员、设备和器材的适宜情况；质量管理体系iso三体系认证的完整性，与标准的符合性等。试运行期间，内审频次视情况可以较多，每年需要2—3次；体系正常运行后，内审方式可以分为集中审核或滚动审核。前者是集中全面审核，每年至少一次，后者是按计划陆续开展，每次审核一个或几个部门或活动，全年至少覆盖所有部门一次。应在内审程序中明确规定内审的以下各步骤：①策划审核（确定任务、目的、范围）；②准备审核（组成审核组、编制审核计划、检查表、准备现场审核记录、不合格报告等工作表格）；③现场审核（首次会议、现场收集客观证据、评价、末次会议）；④编写审核报告；⑤进行现场整改，制定并实施纠正措施；⑥纠正措施跟踪验证。⑦编制年度质量管理体系情况汇总分析报告；（2）管理评审是较高管理者适时地评价组织质量管理体系的持续性、有效性、适宜性和充分性。管理评审包括如下主要内容：①实现质量方针、目标的程度；②内审及纠正措施完成情况及有效性的评价，对薄弱环节的专门措施；③质量指标完成情况及趋势分析；④顾客意见和处理情况，主要问题分析和预防措施；⑤本组织机构和资源的适应性；⑥质量改进计划；⑦进一步改进、完善质量管理体系的意见。
3、质量管理体系的调整和完善内审和管理评审可以帮助发现质量管理体系策划中不符合《标准》或操作性不强之处。一方面应纠正体系中的不合格项，另一方面要修改iso三体系认证。
4、质量管理体系资格认证咨询的准备工作质量管理体系资格认证咨询的准备工作主要有4个方面：（1）模拟审核。由咨询专家独立对本组织的质量管理体系进行全面审核，明确提出不合格项，并做出结论性评价。评价内容包括①过程是否被确定？过程程序是否被恰当地形成iso三体系认证？②过程是否被充分展开并按iso三体系认证要求贯彻实施？③在提供预期的结果方面，过程是否有效？（2）组织针对不合格项举一反三，以点带面制定纠正措施计划，限期整改。（3）提出资格认证咨询申请，提交质量管理手册，确定资格认证咨询时间。（4）咨询专家指导资格认证咨询前的各项准备工作，包括在指导下：①对重点项目进行自查：②全员再次培训和考核，进一步理解质量方针、质量目标；相关职责、权限，本人在质量管理体系的位置、作用；相关程序iso三体系认证及其它iso三体系认证内容和实施情况；③提供质量体系运行的相关见证材料：例如质量管理体系内部审核、管理评审计划、内部及会议记录；抽取一些典型职业技能鉴定考务挡案等。
5、质量管理体系资格认证咨询.

软件的质量体系要素有管理职责、质量体系、合同评审、iso认证控制、iso三体系认证和资料控制、采购、顾客提供iso三体系认证的控制、iso三体系认证标识和可追溯性、过程控制、检验和试验、检验/测量和试验设备的控制、检验和试验状态、不合格品的控制、纠正和预防措施、搬运/贮存/包装/防护和交付、质量记录的控制、内部质量审核、培训、服务、统计系统等二十个方面。

ISO9000体系如何有效运行？

1，建立完善的体系和操作细则，具备可操作性 2，利用样板项目进行流程的推广执行 3，所有项目的强制执行 4，根据执行的情况进行流程的优化改进

领导支持（不仅仅是喊口号）、全员参与 iso三体系认证常更新，真正做到“说、写、做、记”一致

如何建立有效的ISO9000体系？

在ISO质量管量体系中,公司程序iso三体系认证在建立过程中是否需覆盖所有ISO9000标准所有条款 体系诊断（现状调查、识别） 2 成立ISO推行小组并组织相关培训 3 体系iso三体系认证结构策划 4 程序iso三体系认证编写 5 质量手册编写 6 三阶iso三体系认证编写 7 体系iso三体系认证审查、发布 8 体系iso三体系认证宣传、培训 9 系统试运行 10 内部稽核培训 11 第一次内稽会议 12 管理审查会议 13 质量体系完善和改进

在ISO质量管量体系中,公司程序iso三体系认证在建立过程中是否需覆盖所有ISO9000标准所有条款 体系诊断（现状调查、识别） 2 成立ISO推行小组并组织相关培训 3 体系iso三体系认证结构策划 4 程序iso三体系认证编写 5 质量手册编写 6 三阶iso三体系认证编写 7 体系iso三体系认证审查、发布 8 体系iso三体系认证宣传、培训 9 系统试运行 10 内部稽核培训 11 第一次内稽会议 12 管理审查会议 13 质量体系完善和改进

建立iso9000质量管理体系可以分为以下8个步骤： 确定顾客和其它相关方的需求和期望。
2.建立组织的质量方针和质量目标。
3.确定实现质量目标所必需的过程和职责。
4.确定和提供实现质量目标必需的资源。
5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法。
6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。
7.确定防止不合格并消除产生原因的措施。
8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 质量管理体系的建立和实施分四个阶段：前期准备、体系策划、体系建立、体系试运行。 （一）前期准备阶段
1、思想准备 组织的各级领导在贯彻《标准》（简称贯标）上统一思想认识，贯标是实行科学管理、完善管理结构、提高管理能力的需要，只有充分统一认识，做好思想准备，才能自觉而积极地以推动贯标工作，严格依据《标准》逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本组织管理制度，保证组织活动或过程科学、规范地运作，从而提高iso三体系认证（或服务）质量，更好地满足顾客需求。
2、组织培训 （1）选择培训对象：组织活动（过程）中全部有关部门的负责人，他们是贯标的骨干力量，贯标达到什么样的含金量，取决于较高管理者和各部门负责人对《标准》的理解。 （2）培训内容： ①gb/t19000族标准基础知识， ②《标准》的理解和实施， ③建立质量管理体系的方法和步骤
3、建立贯标运行机构 （1）建立贯标工作机构 一般由较高管理者担任贯标工作机构负责人，管理者代表担任副职，贯标工作涉及的职能部门负责人担任机构成员。 贯标工作单位的任务是策划和领导贯标工作，包括制定质量方针和质量目标、依据《标准》要素分配部门的质量职责，审核体系iso三体系认证，协调处理体系运行中的问题。 （2）任命管理者代表和确定质量管理工作主管部门 管理者代表由较高管理者以正式iso三体系认证任命并明确其职责权限，代表较高管理者承担质量管理方面的职责，行使质量管理方面的权利。 管理者代表应是本组织较高管理层成员，具有领导能力和协调能力，有履行管理者代表职责和权力的条件和渠道；熟悉本组织的业务；能较好地理解gb/t19000族《标准》及其要求，并且切实能够实际履行职责。 质量管理工作主管部门协助管理者代表根据贯标工作机构决策，具体组织落实质量管理体系的建立和运行。 （3）成立质量管理体系iso三体系认证编写小组 选择经过iso三体系认证编写培训、有一定管理经验和较好的iso14001环境管理体系认证能力的，来自质量管理体系责任部门的代表组成《标准》iso三体系认证编写小组。
4、分析评价现有质量管理体系 贯标的目的是改造、整合、完善现有的体系，使之更加规范和符合《标准》要求。这要求贯标者依据《标准》对现有的管理体系进行分析评价以便决定取舍。 （二）质量管理体系策划阶段
1、质量方针 质量方针是组织的质量宗旨和质量方向，是质量管理体系的纲领，它要体现出本组织的目标及顾客的期望和需要。制定和实施质量方针是质量管理的主要职能，在制定质量方针时要满足以下要求： （1）质量方针要与其质量管理体系相匹配，即要与本组织的质量水平、管理能力、服务和管理水平一致。方针内容要与本组织所提供的服务的职能类型和特点相关。 （2）质量方针要对质量做出承诺，不能提些空洞的口号，要反映出顾客的期望。 （3）质量方针可以集思广义，经过反复讨论修改，然后以iso三体系认证的形式由较高管理者批准、发布，并注明发布日期。 （4）质量方针谴词造句应慎重，要言简意明，先进可行，既不冗长又不落俗套。 （5）质量方针要易懂、易记、便于宣传，要使全体员工都知道、理解并遵照执行。
2、质量目标 质量目标是质量方针的具体化，是“在质量方面所追求的目的”。质量目标应符合以下要求： （1）需要量化，是可测量评价和可达到的指标； （2）要先进合理，起到质量管理水平的定位作用； （3）可定期评价、调整，以适应内外部环境的变化； （4）为保证目标的实现，质量目标要层层分解，落实到每一个部门及员工。
3、组织机构及职责iso认证 质量管理体系是依托组织机构来协调和运行的。质量管理体系的运行涉及内部质量管理体系所覆盖的所有部门的各项活动，这些活动的分工、顺序、途径和接口都是通过本组织机构和职责分工来实现的，所以，必须建立一个与质量管理体系相适应的组织结构。为此，需要完成以下工作： （1）分析现有组织结构，绘制本组织“行政组织机构图”。 （2）分析组织的质量管理层次、职责及相互关系，绘制“质量管理体系组织机构图”，说明本组织的质量管理系统。 （3）将质量管理体系的各要素分别分配给相关职能部门，编制“质量职责分配表”。 （4）规定部门质量职责；管理、执行、验证人员质量职责。 （5）明确对质量管理体系和过程的全部要素负有决策权的责任人员的职责和权限。
4、资源配置， 资源是质量管理体系有效实施的保证。包括依据标准要求配置各类人员和基础设施，在对所有质量活动策划的基础上规定其程序和方法以及规定工作信息获得、传递和管理的程序和方法等。 （三）质量管理体系建立阶段
1、编制质量管理体系iso三体系认证 质量管理体系的实施和运行是通过建立贯彻质量管理体系的iso三体系认证来实现的。通过质量管理体系iso三体系认证贯彻质量方针；当情况改变时，保持质量管理体系及其要求的一致性和连续性；作为组织开展质量活动的依据，质量管理体系iso三体系认证为内部审核和外部审核提供证据；质量管理体系iso三体系认证可用以展示质量管理体系，证明其与顾客及第三方要求相符合。 质量管理体系iso三体系认证一般由四个部分组成：质量手册、程序iso三体系认证、作业指导书、质量记录表格等。 质量管理体系iso三体系认证由专门编写小组编写，编写顺序可以： （1）自上面下进行，即按质量手册——程序iso三体系认证——支持性iso三体系认证及记录表格的顺序编写； （2）自下而上地进行； （3）采取中间突破的方法，即先编写程序iso三体系认证。 首先应对iso三体系认证编写组成员进行培训，接着制定编写计划，收集有关资料，编写组讨论iso三体系认证间的接口，然后将iso三体系认证初稿交咨询专家审核；咨询专家向编写组反馈，并共同讨论修改意见之后，由编写组修改iso三体系认证直至iso三体系认证符合要求。
2、质量管理体系iso三体系认证的审核、批准、发布 质量管理体系iso三体系认证应分级审批。质量手册应由较高管理者审批；程序iso三体系认证应由管理者代表批准，作业指导书一般由该iso三体系认证业务主管部门负责人审批，跨部门/多专业的iso三体系认证由管理者代表审批。iso三体系认证审批后，需正式发布，并规定实施日期。以宣传和培训的形式，使组织中所有人员理解质量方针和质量管理体系iso三体系认证中规定的有关内容，在质量管理体系运行前，可以通过考试检察员工对有关内容的了解和理解情况。 （四）质量管理体系试运行阶段
1、质量管理体系试运行 完成质量管理体系iso三体系认证后，要经过一段试运行，检验这些质量管理体系iso三体系认证的适用性和有效性。组织通过不断协调、质量监控、信息管理、质量管理体系审核和管理评审，实现质量管理体系的有效运行。 影响质量活动有效性的因素很多，例如旧的习惯、传统思想、缺乏认识、对iso三体系认证理解偏差等。所以，对程序、方法、资源、人员、过程、记录、iso三体系认证（服务）连续监控是非常必要的。发现偏离标准的情况，应及时采取纠正措施。必要时可以增加内部质量审核的次数，通过内部质量审核和管理评审这一自我改进机制可以持续改进质量管理体系。
2、内部质量审核和管理评审 内部质量审核（简称内审）和管理评审是验证质量管理体系适宜性、充分性和有效性的重要手段。 （1）内审是针对质量管理体系的活动和有关结果是否符合有关标准iso三体系认证和质量管理体系iso三体系认证的各项规定是否得到了有效贯彻等内容进行的。 内审特点在于它的客观性、系统性和独立性。内审分为iso三体系认证审核和现场审核两个阶段：iso三体系认证审核是评价组织编写的质量手册、程序iso三体系认证是否符合《标准》的要求和工作目标的需要。现场审核是评价实际的质量活动是否符合《标准》、质量手册、程序iso三体系认证等有关iso三体系认证的规定，及这些规定是否得到有效贯彻。内审内容包括：组织结构与所进行的活动的适宜性；质量管理体系实施、运行情况和工作程序的执行情况；有关质量制度、规章、办法执行贯彻情况；人员、设备和器材的适宜情况；质量管理体系iso三体系认证的完整性，与标准的符合性等。试运行期间，内审频次视情况可以较多，每年需要2—3次；体系正常运行后，内审方式可以分为集中审核或滚动审核。前者是集中全面审核，每年至少一次，后者是按计划陆续开展，每次审核一个或几个部门或活动，全年至少覆盖所有部门一次。 应在内审程序中明确规定内审的以下各步骤： ①策划审核（确定任务、目的、范围）； ②准备审核（组成审核组、编制审核计划、检查表、准备现场审核记录、不合格报告等工作表格）； ③现场审核（首次会议、现场收集客观证据、评价、末次会议）； ④编写审核报告； ⑤进行现场整改，制定并实施纠正措施； ⑥纠正措施跟踪验证。 ⑦编制年度质量管理体系情况汇总分析报告； （2）管理评审是较高管理者适时地评价组织质量管理体系的持续性、有效性、适宜性和充分性。 管理评审包括如下主要内容： ①实现质量方针、目标的程度； ②内审及纠正措施完成情况及有效性的评价，对薄弱环节的专门措施； ③质量指标完成情况及趋势分析； ④顾客意见和处理情况，主要问题分析和预防措施； ⑤本组织机构和资源的适应性； ⑥质量改进计划； ⑦进一步改进、完善质量管理体系的意见。
3、质量管理体系的调整和完善 内审和管理评审可以帮助发现质量管理体系策划中不符合《标准》或操作性不强之处。一方面应纠正体系中的不合格项，另一方面要修改iso三体系认证。
4、质量管理体系资格认证咨询的准备工作 质量管理体系资格认证咨询的准备工作主要有4个方面： （1）模拟审核。由咨询专家独立对本组织的质量管理体系进行全面审核，明确提出不合格项，并做出结论性评价。评价内容包括 ①过程是否被确定？过程程序是否被恰当地形成iso三体系认证？ ②过程是否被充分展开并按iso三体系认证要求贯彻实施？ ③在提供预期的结果方面，过程是否有效？ （2）组织针对不合格项举一反三，以点带面制定纠正措施计划，限期整改。 （3）提出资格认证咨询申请，提交质量管理手册，确定资格认证咨询时间。 （4）咨询专家指导资格认证咨询前的各项准备工作，包括在指导下： ①对重点项目进行自查： ②全员再次培训和考核，进一步理解质量方针、质量目标；相关职责、权限，本人在质量管理体系的位置、作用；相关程序iso三体系认证及其它iso三体系认证内容和实施情况； ③提供质量体系运行的相关见证材料：例如质量管理体系内部审核、管理评审计划、内部及会议记录；抽取一些典型职业技能鉴定考务挡案等。
5、质量管理体系资格认证咨询。