医疗器械认证13485好处，13485医疗器械认证好处

中证集团ISO认证 2023-03-19 09:30

【摘要】小编为您整理ISO13485医疗器械质量体系认证英文怎么说、医疗器械13485标准多久更新一次、医疗器械CE认证有什么好处、做ISO13485医疗器械认证的好处是什么、申请13485的企业是否需要医疗器械生产许可证相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！

ISO 13485 医疗器械质量体系认证英文怎么说？

ISO 13485 Medical Device Quality System Certification

医疗器械13485标准多久更新一次？

现在是ISO13485：2016，上一版是2003,13年。一般的标准是5-7年周期更新。这一版的13485是情况特殊，参考了欧盟、美国FDA、中国法规等，协调比较久。

不管是什么器械都一样的，有说明书就遵照说明书。润滑油更换周期一般跟工作环境和使用频率有关系，一般医疗器械的话大胆放心用吧，一到两年更换一次就行，如果期间明显感觉运动受阻或者有摩擦声音出现的话建议立即更换

产品标准，一般要求每年至少一次

医疗器械CE认证有什么好处？

一、医疗器械CE 认证包括哪几个方面？医疗器械CE 认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。因为医疗器械CE 标志是一个安全标志，所以，一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因此，一家制造商欲想使其产品通过 CE认证，通常要满足如下4方面的要求：
1.产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。
2.产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。
3.对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）。
4.已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。
二、医疗器械CE 认证流程：
1. 确认出口国家
2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令
3. 指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)
4. 确认认证所需的模式(Mole)
5. 采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"
6. 建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新流程说明：
1、确认出口国家若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。
2、确认产品类别及欧盟相关产品指令若产品属于这里所列22 类中的任何一个，一般地讲，则需要进行 CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
3、指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)为了能确保前述CE标志 (CE Marking )认证实施过程中的4 项要求得以满足，欧盟法律要求位于30 个 EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表 ( 欧盟授权代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件 (Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合 CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）；已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。
4、确认认证所需的模式(Mole)对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种 CE认证 (Conformity Assessment Proceres)的模式 (Mole) ，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择最适合自已的模式。一般地说，CE 认证模式可分为以下9种基本模式：
1.Mole A: internal proction control模式 A: 内部生产控制 ( 自我声明 )
2.Mole Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa: 内部生产控制加第 3 方检测
3.Mole B: EC type-examination模式 B: EC型式试验
4.Mole C: conformity to type模式 C: 符合型式
5.Mole D: proction quality assurance模式 D: 生产质量保证
6.Mole E: proct quality assurance模式 E: 产品质量保证
7.Mole F: proct verification模式 F: 产品验证
8.Mole G: unit verification模式 G: 单元验证
9.Mole H: full quality assurance模式 H: 全面质量保证基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；
2、获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；
3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；
4、在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；
5、一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。
6、积累一定外销经验、持续提高企业管理和产品品质、开辟更多其它版块市场。久顺企管专注于医疗器械注册和认证，为您提供全方位一站式的整体解决方案。

做ISO13485医疗器械认证的好处是什么？

拥有ISO认证咨询证书，成为了各类组织在质量、环保、安全和承担社会责任等方面的富有成效的象征。

现在的问题不是有什么好处，现在在医疗器械中做的比较普遍的2项认证咨询是iso9001和iso13485，就好像两只鞋一样。现在您不做，就好像别人都穿着鞋，您光着脚一样，怎么和别人争呢，呵呵，这些都已经成为基本要求了

企业实施ISO13485：2003的好处
1.通过ISO13485认证咨询将有助于您的公司发展和改进业绩。 a.在竞标国际合同或拓展新业务时，ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。 b.认证咨询机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。 c.客户越来越关注医疗iso三体系认证、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的iso三体系认证和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。
2.证明您对客户的承诺。ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询能够证明您在iso三体系认证质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。