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摘自：博济医械原创：新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比-ISO 13485
一、框架对比ISO:13485：2016｜新版GMP｜检查原则｜
1 范围｜第一章总则；｜第十三章 附则｜/（注“详细条款对比” 表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节，其他为检查原则章节）｜
2 规范性引用｜第一章 总则｜/（注“详细条款对比” 表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节，其他为检查原则章节）｜
3 术语和定义｜第十三章 附则｜/（注“详细条款对比” 表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节，其他为检查原则章节）｜
4 质量管理体系｜第一章 总则；｜第五章 iso三体系认证管理｜iso三体系认证管理｜iso认证和开发｜
5 管理职责｜第二章 机构与人员｜机构与人员｜
6 资源管理｜第二章机构与人员；｜第三章 厂房与设施；｜第四章 设备｜机构与人员｜厂房与设施｜设备｜
7 iso三体系认证实现｜第六章 iso认证开发；｜第七章 采购；｜第八章 生产管理；｜第十章 销售和售后服务；｜第十二章 不良事件监测、分析和改进｜iso认证开发；｜采购｜生产管理｜销售和售后服务｜不良事件监测、分析和改进｜
8 测量、分析和改进｜第九章 质量控制｜第十章 销售和售后服务｜第十一章 不合格品控制｜第十二章 不良事件监测、分析和改进｜质量控制｜销售和售后服务｜不合格品控制｜不良事件监测、分析和改进｜
二、
兔二
2022-02-09 16:40:01 545查看 2回答
赖东东不错哦
2022-02-09 16:55:01 832查看 9回答
稻盛和琳
2022-02-09 18:44:46 679查看 5回答
Ramance.
2022-03-02 16:41:32 661查看 4回答
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