iso13485体系需要的资料

iso13485体系需要的资料是ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证等系列ISO标准认证。iso13485体系需要的资料是ISO制定的质量管理体系标准，ISO14001是ISO制定的环境管理体系标准，OHSAS18001是ISO制定的职业健康与安全管理体系标准。iso认证主流的称呼也是单即指三体系认证。iso13485体系需要的资料包括ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证。iso13485体系需要的资料可以提高企业专业水平，形成自我监督、自我发现和自我完善的机制，iso13485体系需要的资料能大幅减少成本投入和提高工作效率，在社会树立良好的品质、信誉和形象。

中文名: iso13485体系需要的资料
服务类别: ISO管理体系认证咨询

服务宗旨: 中证集团，全国认证！
服务介绍: ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成,代表中国全国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。

ISO管理体系认证咨询简介

iso13485体系需要的资料是中证ISO认证的服务之一，ISO前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。iso13485体系需要的资料标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品等，iso13485体系需要的资料技术领域涉及信息技术、交通运输、全国农业、保健和环境等各行各业。中证集团ISO认证包含了ISO9001、ISO14001、ISO45001等全国主流iso体系认证服务！

ISO管理体系认证咨询 iso体系认证

ISO37001反贿赂管理体系认证

iso18001职业健康安全管理体系认证

GB/T29490知识产权管理体系认证

CMMI能力成熟度模型集成认证

haccp危害分析及关键控制点体系认证

ISO56002创新管理体系认证

ISO29001石油和天然气认证

ISO41001设施管理体系认证

ISO管理体系认证咨询资料

ISO管理体系认证咨询概述

1. 执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。 2 CE是欧盟认证咨询,美国要做FDA申报，看iso三体系认证的类别 ,ISO 13485，国际认证咨询，是针对医疗行业企业的ISO 体系认证咨询 3 由于医疗iso三体系认证是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。 GMP的着重点在于iso三体系认证策划研发到实现的全过程当中，生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。

南笙° 发表于 2021-11-12 20:47:12

是这样的。分为两种情况：
1、TUV莱茵、TUV南德、SGS 这3个是国际大牌认证咨询公司，他们对企业的要求是不需要提供生产证和申报证但是，这3家价格贵。审核严格，不容易拿到13485证书。以65人企业为例，认证咨询费至少是
6.5万。
2、其它发证机构，他们要求有生产证和申报证。好处是价格便宜、速度快。容易拿13485证书以65人企业为例，认证咨询费在
2.5-3万左右。我这里办理咨询ISo13485认证咨询。网名就是我的手机号。如有需要，请联系我我这里办理咨询ISO13485认证咨询。网名就是我的手机号

君君发表于 2021-11-12 20:47:53

ISO13485不是强制性认证咨询，除非客户有这个要求。

我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询，经验丰富。

我联系方式看空间介绍

natsuki 发表于 2021-11-12 20:49:14

ISO13485不是强制性认证咨询，除非客户有这个要求。我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询，经验丰富。我联系方式看空间介绍

Painkiller 发表于 2021-11-12 22:21:35

ISO13485不是强制性认证咨询，除非客户有这个要求。

我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询，经验丰富。

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顾云伟发表于 2021-11-12 22:22:13

ISO13485不是强制性认证咨询，除非客户有这个要求。

我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询，经验丰富。

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吉良Marla 发表于 2021-11-14 10:13:18

【课程描述】

ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证咨询要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

【课程帮助】

如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 >>> 德信诚ISO13485内审员相关资料手册

【课程对象】

医疗器械行业凡生产二类、三类iso三体系认证的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

【课程大纲】

第一部分

◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介

◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：

4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 iso三体系认证实现 8 测量、分析和改进

◆ ISO13485体系iso三体系认证要求与过程控制：风险分析/评估

第二部分

◆ 医疗器械的法规要求

欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。

◆ ISO13485 内部审核工作的策划

◆ 内部审核技巧

◆ 第三方质量体系认证咨询过程和认证咨询中常见的问题

◆ 考试

欧班倪发表于 2021-11-14 23:37:46

【课程描述】 ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证咨询要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。【课程帮助】如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 >>> 德信诚ISO13485内审员相关资料手册【课程对象】医疗器械行业凡生产二类、三类iso三体系认证的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。【课程大纲】第一部分 ◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介 ◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解： 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 iso三体系认证实现 8 测量、分析和改进 ◆ ISO13485体系iso三体系认证要求与过程控制：风险分析/评估第二部分 ◆ 医疗器械的法规要求欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。 ◆ ISO13485 内部审核工作的策划 ◆ 内部审核技巧 ◆ 第三方质量体系认证咨询过程和认证咨询中常见的问题 ◆ 考试

Cool wowo 发表于 2021-11-15 22:39:47

ISO9001是质量管理体系认证咨询，ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出，13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系，是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量，服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485，但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。

简单地说就是以上的区别吧，望采纳~

牧都发表于 2021-12-02 19:46:14

1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准

简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录

1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准

2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构

3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。

4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃

可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。

帮我解答一下这些问题

额稍等

帮我简述一下回答可以吗？