gmp体系与iso体系有什么区别

新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有区别，可以换算。

1、区别：

新版GMP的ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。旧版GMP的百级区、万级区、十万级区采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。

2、换算方式：

因为其不能直接换算，但是可以用间接换算。比如百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8。所以建议用ISO来换算，更加科学客观。

扩展资料：

新版认证咨询：

1、根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

2、中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

3、新版GMP认证咨询有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

参考资料:

有区别

药品的是gmp认证咨询

企业通过后会颁发gmp认证咨询证书

医疗器械的gmp是俗称

其实是医疗器械生产质量管理规范

通过后只是发一份体系考核的通知书

证明你那个那个iso三体系认证通过了规范的检查验收

你好很高兴为你解答。
1. 区别：

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：

洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A级：3520[url=12/] 20 3520 20

B级 ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C级 ：352000 2900 3520000 29000

D级 ：3520000 29000 不作规定。

2.联系：

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级 。

B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。

C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级 D级对应十万级。

3.不能换算，因为计算方式和要求不同。

ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。

旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。

在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO
4.8级，即A级是按照动态来要求的。

从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。

B级静态为ISO5，动态ISO7,C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为ISO8。

如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法。

希望能帮助到你。祝你生活愉快！

洁净度级别分为A，B，C，D四个等级。 和以前的百级、万级、十万级是怎么对应的？

你好很高兴为你解答。
1. 区别：

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：

洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A级：3520[url=12/] 20 3520 20

B级 ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C级 ：352000 2900 3520000 29000

D级 ：3520000 29000 不作规定。

2.联系：

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级 。

B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。

C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级 D级对应十万级。

3.不能换算，因为计算方式和要求不同。

ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。

旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。

在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO
4.8级，即A级是按照动态来要求的。

从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。

B级静态为ISO5，动态ISO7,C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为ISO8。

如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法。

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要想了解这三种体系的关系，必须要首先熟悉这三种体系分别是用来干什么的，在企业生产中起到什么作用。

ISO是国际标准化组织(International Organization for Standarization)的简称。ISO9000体系是：“由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。”它是由一些既有区别、又相互联系在一起的系列标准组成的立体的网络，形成了一个包括实施指南、标准要求和审核监督等多方面的完整的体系，ISO9000是适用于所有工业的整体质量控制体系。

HACCP是英文Hazard Analysic Critical Control Point（即危害分析及关键控制点）的首字母缩写，是一个为国际认可的、保证食品免受生物性、化学性及物理性危害的预防体系。HACCP由7个原理组成：
1、进行危害分析和确定预防性措施；
2、确定关键控制点；
3、建立关键限值；
4、监控每个关键控制点；
5、建立当发生关键限值发生偏离时，可采用的纠偏措施；
6、建立记录保存系统；
7、建立验证程序。其中确定关键控制点是HACCP七个原理的核心, CCP(关键控制点)是指食品加工过程中的某一点、步骤或工序进行控制后,就可以防止消除食品安全危害或其减少到可接受水平。如果CCP确定过多,会增加不必要的工作量,过少,将导致影响食品安全的环节未全部识别。因此,食品加工企业在建立HACCP体系时,在前期策划阶段,应采用科学的方法,合理确定CCP。我们公司生产二部酵母抽提物的关键控制点有三个：CCP1 二次热击的温度（CL≥ 110℃）；CCP2 粉状iso三体系认证筛网孔径（CL≤0.7mm）；CCP3 膏状iso三体系认证筛网孔径（CL≤1mm）

GMP是英文Good Manufacturing Practice（即良好作业规范）的首字母缩写，GMP是单位强制性对食品生产、包装、贮存卫生制定的法规，保证食品具有安全性的良好生产管理体系。GMP的基本出发点不仅仅是最终iso三体系认证检验合格，而是保证在iso三体系认证生产的全过程中不存在或尽可能的减少异物、毒物、微生物等污染的可能，保证食品具有高度安全性、高质量要求的良好生产管理系统。GMP管理有四个关键要素：
1、有合适的人员来生产与管理；
2、选用良好的原材料；
3、采用规范的厂房及机器设备；

ISO9000体系能替代H正确CCP体系,两者可以相互融合,相互促进吗?

你好，欢迎咨询，希望能帮到您。正在努力查询资料哈，如果您对问题稍做补充的话可以得到更准确快速的答案哦

要想了解这三种体系的关系，必须要首先熟悉这三种体系分别是用来干什么的，在企业生产中起到什么作用。

ISO是国际标准化组织(International Organization for Standarization)的简称。ISO9000体系是：“由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。”它是由一些既有区别、又相互联系在一起的系列标准组成的立体的网络，形成了一个包括实施指南、标准要求和审核监督等多方面的完整的体系，ISO9000是适用于所有工业的整体质量控制体系。

HACCP是英文Hazard Analysic Critical Control Point（即危害分析及关键控制点）的首字母缩写，是一个为国际认可的、保证食品免受生物性、化学性及物理性危害的预防体系。HACCP由7个原理组成：
1、进行危害分析和确定预防性措施；
2、确定关键控制点；
3、建立关键限值；
4、监控每个关键控制点；
5、建立当发生关键限值发生偏离时，可采用的纠偏措施；
6、建立记录保存系统；
7、建立验证程序。其中确定关键控制点是HACCP七个原理的核心, CCP(关键控制点)是指食品加工过程中的某一点、步骤或工序进行控制后,就可以防止消除食品安全危害或其减少到可接受水平。如果CCP确定过多,会增加不必要的工作量,过少,将导致影响食品安全的环节未全部识别。因此,食品加工企业在建立HACCP体系时,在前期策划阶段,应采用科学的方法,合理确定CCP。我们公司生产二部酵母抽提物的关键控制点有三个：CCP1 二次热击的温度（CL≥ 110℃）；CCP2 粉状iso三体系认证筛网孔径（CL≤0.7mm）；CCP3 膏状iso三体系认证筛网孔径（CL≤1mm）

GMP是英文Good Manufacturing Practice（即良好作业规范）的首字母缩写，GMP是单位强制性对食品生产、包装、贮存卫生制定的法规，保证食品具有安全性的良好生产管理体系。GMP的基本出发点不仅仅是最终iso三体系认证检验合格，而是保证在iso三体系认证生产的全过程中不存在或尽可能的减少异物、毒物、微生物等污染的可能，保证食品具有高度安全性、高质量要求的良好生产管理系统。GMP管理有四个关键要素：
1、有合适的人员来生产与管理；
2、选用良好的原材料；
3、采用规范的厂房及机器设备；

4、采用适当的工艺。食品GMP是一种特别注重iso三体系认证在整个制造过程的品质与卫生的保证制定，其基本精神是：降低食品制造过程中人为的错误；防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变；建立完善的质量管理体系。

ISO9000与HACCP都是一种预防性的质量保证体系。ISO9000适用于各种行业，是一种基础的体系，是一种强调质量能满足顾客要求的质量管理体系，没有危害分析的过程，而HACCP只应用于食品行业，其目标是强调保证食品的安全、卫生，避免消费者受到伤害，使用HACCP管理系统最突出的优点是：
1、使食品生产对最终iso三体系认证的检验（即检验是否有不合格iso三体系认证）转化为控制生产环节中潜在的危害（即预防不合格iso三体系认证）；
2、应用最少的资源，做最有效的事情。多数情况下ISO9000认证咨询完全是企业的自愿行为，而HACCP认证咨询是单位的对食品行业的强制性要求（在我国还没有达到），企业获得ISO认证咨询会有利于加快HACCP认证咨询步伐，但不能代替危害分析也不能代替HACCP计划。一般人们认为ISO9000与HACCP是不同的，但实际上两者有许多的共同之处，两者的实施都需要全体员工参与，两者均结构严谨，重点明确，目的均是使消费者（用户）信任，ISO9000体系不能代替HACCP系统，两者可以相互融合、相互促进。

推行HACCP计划的基础条件是GMP和SSOP，一个完整的食品安全预防控制体系即HACCP体系，它包括HACCP计划、良好卫生操作规范（GMP）和卫生标准操作程序（SSOP）三个方面。GMP和SSOP是企业建立以及有效实施HACCP计划的基础条件。只有三者有机的结合在一起，才能构筑出完整的食品安全预防控制体系（HACCP）。如果抛开GMP和SSOP谈HACCP计划，HACCP计划只能成为空中楼阁；同样，只靠GMP和SSOP控制，也不能保证完全消除食品安全隐患，因为良好的卫生控制并不能代替危害分析和关键控制点。

从上面的分析可以看出，对于一个食品企业，ISO9000、HACCP、GMP三者的关系就像一个金字塔一样，ISO9000是一种基础的质量管理体系，位于金字塔的最基层，GMP和SSOP是HACCP计划的基础，位于金字塔的中间部分，而HACCP体系是食品质量控制的较高级别，位于金字塔的最顶端。

有区别

药品的是GMP认证咨询

企业通过后会颁发GMP认证咨询证书

医疗器械的GMP是俗称

其实是医疗器械生产质量管理规范

通过后只是发一份体系考核的通知书

证明你那个那个iso三体系认证通过了规范的检查验收

你好，很高兴与您进行交流，根据我的了解的话，他们两个的一个区别就在于A是绿色安全认证，而F属于普通认证。

胶囊用明胶食品安全体系认证登记号开头字母F与A有什么区别

你好，很高兴与您进行交流，根据我的了解的话，他们两个的一个区别就在于A是绿色安全认证，而F属于普通认证。