iso13485体系建立方案

ISO13485不是强制性认证咨询，除非客户有这个要求。

我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询，经验丰富。

我联系方式看空间介绍

ISO13485不是强制性认证咨询，除非客户有这个要求。

我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询，经验丰富。

我联系方式看空间介绍

ISO13485不是强制性认证咨询，除非客户有这个要求。

我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询，经验丰富。

我联系方式看空间介绍

出口到欧盟地区需要强制性办理咨询CE认证咨询，出口到美国清关需要FDA申报，此外无论是出口还是国内销售，都需要做ISO9001/13485体系认证咨询。部分单位，还有自己特殊的规定， 比如要求BRC消费品认证咨询，提供MSDS报告，还有客户要求按照化妆品的标准建立体系，即需要ISO22716和GMPC。

1）CE认证咨询：“CE”标志是一种安全认证咨询标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证咨询标志，不论是欧盟内部企业生产的iso三体系认证，还是其他单位生产的iso三体系认证，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明iso三体系认证符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对iso三体系认证提出的一种强制性要求。出口到欧盟的iso三体系认证，也需要打上CE标识。

2

）FDA申报：FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须申报FDA，进行企业列名与iso三体系认证列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。

3）ISO9001和ISO13485体系认证咨询：企业的管理体系认证咨询，其中9001是涵盖所有行业，13485针对医疗器械行业，卫生用品在一些单位属于医疗器械的范畴，所有就会有客户要求企业满足ISO13485的要求，提供13485证书。

4）BRC消费品认证咨询

5）MSDS报告：MSDS 即物质安全数据单( Material Safety Data Sheet )的英文简写， MSDS 也常被翻译成化学品安全说明书。它是化学品生产、贸易、销售企业按法律要求向下游客户和公众提供的有关化学品特征的一份 综合性法规iso三体系认证。国外进口商一般都会要求企业提供该报告。

6）ISO22716和GMPC：国际标准化组织(ISO)2007年11月制定发布的针对化妆品行业的质量管理体系标准，即ISO22716:2007 化妆品良好生产规范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。卫生用品里的湿巾，纸巾，在一些单位划分在化妆

希望可以帮到你

ISO9001是质量管理体系认证咨询，ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出，13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系，是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量，服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485，但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。

简单地说就是以上的区别吧，望采纳~

ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。

因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

标准变化：

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。

主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。

ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。

因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

标准变化：

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。

主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。