内部管理体系审核报告

一、审核目的

贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO9001标准、ISO13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO9001与ISO13485认证咨询证书。

二、审核范围

公司质量管理体系所覆盖的所有部门、iso三体系认证及过程。

三、审核准则

1、《医疗器械生产质量管理规范》

2、ISO 9001:2015《质量管理体系要求》

3、ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

4、单位及安徽省相关法律法规、标准

5、公司质量方针及质量目标

6、公司质量管理体系iso三体系认证

四、资源配置

1、总经理

一负责提供审核所需资源。

2、管理者代表

一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。

一任命审核组长。

一评审审核报告。

3、审核组长

一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。

一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。

一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。

一编制审核报告及整理内审iso三体系认证资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。

一按有关要求做好归档工作。

4、审核员

一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。

一按审核计划，完成审核任务。

一整理审核结果并填写《内部审核

年度内审计划、审核实施计划、内部审核检查表、不合格项报告、内部质量管理体系审核报告、内审会议签到表、不合格项分布表。

其中检查表的格式最为复杂。最好找你的管代要一下。

目的

保证公司质量管理体系的有效运行，以推动体系的实施并达到预定的目标。

范围

适用于公司质量管理体系内部审核、跟踪审核、管理评审、外部质量管理体系审核及复审的所有受审核的工程处、项目部、科室和分管领导。

职责

管代全面负责本考核办法的审批及领导工作。

办公室负责考核资料收集汇总、申报与考核组织协调、实施工作。

考核内容和要求

考核时机

按照质量管理体系内部审核年度计划（包括预评审、正式评审及复审）对受审核部门进行审核活动后。

为纠正不合格项而开展的跟踪审核活动后。

考核依据

质量管理体系内部审核报告（包括评审报告）

跟踪审核报告

考核步骤

本公司质量管理体系实施计划中对换版后第一次质量体系内部审核的结果暂不作考核，之后的所有审核，按本考核办法执行。

质量管理体系内部审核的考核

跟踪审核的考核

根据跟踪审核报告，对上一次的内部质量管理体系审核结果所提出的纠正预防措施的落实情况进行分类考核。

根据管理评审报告，对存在的问题提出调整和改进措施要求，凡未落实一项，参照
4.
3.
2.
1.a条考核。

换版评审通过后，根据公司年度内审计划召开的质量管理体系审核（含内审、复审、跟踪审核、管理评审）的考核，按本考核办法执行。

1、目的

保证公司质量管理体系的有效运行，以推动体系的实施并达到预定的目标。

2、范围

适用于公司质量管理体系内部审核、跟踪审核、管理评审、外部质量管理体系审核及复审的所有受审核的工程处、项目部、科室和分管领导。

3、职责

3.1管代全面负责本考核办法的审批及领导工作。

3.2办公室负责考核资料收集汇总、申报与考核组织协调、实施工作。

4、考核内容和要求

4.1考核时机

4.
1.1按照质量管理体系内部审核年度计划（包括预评审、正式评审及复审）对受审核部门进行审核活动后。

4.
1.2为纠正不合格项而开展的跟踪审核活动后。

4.
1.3管理评审后

4.
1.4总经理或管理者代表为推动内部质量改进要求而开展内部审核活动后。

4.2考核依据

4.
2.1质量管理体系内部审核报告（包括评审报告）

4.
2.2跟踪审核报告

4.
2.3管理评审报告

4.
2.4不合格项报告

4.3考核步骤

4.
3.1本公司质量管理体系实施计划中对换版后第一次质量体系内部审核的结果暂不作考核，之后的所有审核，按本考核办法执行。

4.
3.2质量管理体系内部审核的考核

4.
3.
2.1根据质量管理体系内部审核报告所出具的不合格分布情况表，进行具体量化考核

a.一个严重不合格项，扣受审核部门50元/人（具体由部门负责人分配）扣分管领导100元。

b.二个以上（含二个）一般不合格项，扣受审核部门40元/人（具体由部门负责人分配）。

c.凡有三个一般不合格项则按一个严重不合格项考核，以此类推。

d.凡未发现不合格项的受审核部门奖40元/人（具体由部门负责分配），分管领导奖400元。

e.质量管理体系内部审核（包括正式评审、复审）中的考核奖惩实行数条并罚。

4.
3.3跟踪审核的考核

4.
3.
3.1根据跟踪审核报告，对上一次的内部质量管理体系审核结果所提出的纠正预防措施的落实情况进行分类考核。

a. 在跟踪审核中，未落实一项，按
4.
3.
2.1条款所述对应条款作200%考核。

b. 在跟踪审核中，所发现的不合格项，按
4.
3.
2.1条所述对应条款作150%考核。

c. 在纠正预防措施的规定期限内仍未纠正者（包括部门）按
4.
3.
2.
1.a条的200%考核，并对未纠正部门负责人通报其未纠正落实的情况，接受职工监督。

d. 对抵触，妨碍内审工作顺利进行的责任者，对二次以上（含二次）在跟踪审核中仍未采取纠正措施的受审核部门负责人，将公开批评和经济制裁，仍无动于衷者，调离岗位。

4.
3.4管理评审的考核

根据管理评审报告，对存在的问题提出调整和改进措施要求，凡未落实一项，参照
4.
3.
2.
1.a条考核。

4.4换版评审通过后，根据公司年度内审计划召开的质量管理体系审核（含内审、复审、跟踪审核、管理评审）的考核，按本考核办法执行。

4.5本考核办法于***年**月***日生效。

目的

保证公司质量管理体系的有效运行，以推动体系的实施并达到预定的目标。

范围

适用于公司质量管理体系内部审核、跟踪审核、管理评审、外部质量管理体系审核及复审的所有受审核的工程处、项目部、科室和分管领导。

职责

管代全面负责本考核办法的审批及领导工作。

办公室负责考核资料收集汇总、申报与考核组织协调、实施工作。

考核内容和要求

考核时机

按照质量管理体系内部审核年度计划（包括预评审、正式评审及复审）对受审核部门进行审核活动后。

为纠正不合格项而开展的跟踪审核活动后。

考核依据

质量管理体系内部审核报告（包括评审报告）

跟踪审核报告

考核步骤

本公司质量管理体系实施计划中对换版后第一次质量体系内部审核的结果暂不作考核，之后的所有审核，按本考核办法执行。

质量管理体系内部审核的考核

跟踪审核的考核

根据跟踪审核报告，对上一次的内部质量管理体系审核结果所提出的纠正预防措施的落实情况进行分类考核。

根据管理评审报告，对存在的问题提出调整和改进措施要求，凡未落实一项，参照
4.
3.
2.
1.a条考核。

换版评审通过后，根据公司年度内审计划召开的质量管理体系审核（含内审、复审、跟踪审核、管理评审）的考核，按本考核办法执行。

一、审核目的

贯彻ISO 9001-2015标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001认证咨询证书。

二、审核范围

公司质量管理体系所覆盖的所有部门、iso三体系认证及过程。
三、审核准则

1、ISO 9001:2015《质量管理体系要求》

2、单位及行业相关法律法规、标准

3、公司质量方针及质量目标

4、公司质量管理体系iso三体系认证

5、客户要求

四、资源配置

1、总经理

一负责提供审核所需资源。

2、管理者代表

一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。

一任命审核组长。

一评审审核报告。

3、审核组长

一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。

一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。

一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。

一编制审核报告及整理内审iso三体系认证资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。

一按有关要求做好归档工作。

4、审核员

一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。

一按审核计划，完成审核任务。

一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。

一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。

5、受审核部门

一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。一审核员必须是与受审部门无直接责任的人员，以保证审核活动的独立与公正性。

2017年度质量管理体系

内部审核报告

编制：审核：批准：***建设工程质量检测站

2017年8月18日

***建设工程质量检测站

内部审核报告目录

内部审核工作计划……………………………………………1

内部审核任务书………………………………………………2

内部审核实施计划……………………………………………3

内部审核通知书………………………………………………4

内部审核首次会议签到表……………………………………5

内部审核记录表………………………………………………18

内部审核报告……………..………………………………… . 20

内部审核整改报告…………………………………………… 24

内部审核首次会议签到表…………………………………… 25

***建设工程质量检测站

内审工作计划

内审时间｜2017年08月15日—2017年08月17日｜

内审人员｜内审目的｜检查检测站质量体系运行是否符合质量体系iso三体系认证的要求和评审准则的要求，体系运行前是否有效。｜

内审范围｜法人、技术负责人、质量负责人、综合办公室、检测室。｜

内审内容｜
1.组织｜1
1.管理评审｜

2.管理体系｜1
2.人员｜

3.iso三体系认证控制｜1
3.设施和环境条件｜

4.检测和校准分包｜14．检测和校准方法｜

5.服务和供应品的采购｜1
5.设备和标准物质｜

6.合同评审｜1
6.量值溯源｜

7.申诉和投诉｜1
7.抽样和样品处理｜

8.纠正措施，预防及改进｜1
8.结果质量控