医疗器械-经营质量管理体系文件

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xxxx医疗器械有限公司

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件

医疗器械经营质量管理体系iso三体系认证目录

1、质量管理iso三体系认证的管理

2、质量管理规定
3、采购、收货、验收管理制度
4、首营企业和首营品种质量审核制度
5、仓库贮存、养护、出入库管理制度

6、销售和售后服务管理制度

7、不合格医疗器械管理制度

8、医疗器械退、换货管理制度

9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度

10、医疗器械召回管理制度

1
1、设施设备维护及验证和校准管理制度1
2、卫生和人员健康状况管理制度1
3、质量管理培训及考核管理制度1
4、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度1
5、购货者资格审查管理制度

1
6、医疗器械追踪溯源管理制度

1
7、质量管理制度执行情况考核管理制度

1
8、医疗器械进货查验记录制度

1
9、医疗器械销售记录制度

20、退货管理制度

2
1、承运方运输条件和质量保证能力审查管理制度

2
2、质量管理自查制度

2
3、医疗器械有效期管理制度

iso三体系认证iso认证流程建议｜
一、质量管理iso三体系认证的管理｜iso三体系认证编号｜XXXX-QMS-001｜

起草部门｜质量管理部｜起草人｜审核人｜批准人｜批准日期｜版本号: □新版｜□修订 □改版｜

颁发部门｜质量领导小组｜发布日期｜

（②质量管理体系iso三体系认证在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取iso三体系认证的数量；
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首

二

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iso三体系认证iso认证流程建议｜医疗器械质量管理体系iso三体系认证管理制度｜iso三体系认证编码｜RRR-QM-2015-001｜

起草部门｜综合部｜审核人：RRR｜审核日期：2015年9月10日｜

起草人：RRR｜起草日期：2015年8月10日｜批准人：RRR｜批准日期：2015年9月15日｜

版本号｜第R版｜生效日期：2015年10月1日｜

修订原因及日期：｜

1、目的：为规范公司医疗器械质量管理体系iso三体系认证的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，特制定本制度。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：本制度适用于公司医疗器械经营质量管理过程中各环节的质量管理iso三体系认证的管理。

4、职责：

4.1企业负责人负责质量管理体系iso三体系认证的批准。

4.2质量管理部负责组织质量管理体系iso三体系认证的起草、修订、汇总、评审。

4.3综合部负责质量管理体系iso三体系认证的印制、分发、培训、管理。

4.4各部门负责和本部门职责相关的质量管理iso三体系认证的起草、修订、保管。

5、内容：

5.1质量管理iso三体系认证包括岗位质量职责、质量管理制度、操作程序、记录和凭证等iso三体系认证。

5.2iso三体系认证的格式：

企业质量管理体系iso三体系认证按统一的格式编制。

5.
2.1文头：
5.
2.
3.5
5.
9.2
5.
3.
1.4
5.
2.3222
5.5
4.22
5.6
5.
5.
6.2《医疗器械入库记录》
5.
5.7
5.
4.
5.
2.7
5.2《销售结算单》
5.3
5.342
5.5
5.6
5.
4.3
5.4
5.
2.
1.4
6、
5.
2.52
5.42

RRRR医疗器械有限公司

经

营

质

量

管

理

体

系

文

件

医疗器械经营质量管理体系iso三体系认证目录

1、质量管理iso三体系认证的管理

2、质量管理规定
3、采购、收货、验收管理制度
4、首营企业和首营品种质量审核制度
5、仓库贮存、养护、出入库管理制度

6、销售和售后服务管理制度

7、不合格医疗器械管理制度

8、医疗器械退、换货管理制度

9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度

10、医疗器械召回管理制度

1
1、设施设备维护及验证和校准管理制度1
2、卫生和人员健康状况管理制度1
3、质量管理培训及考核管理制度1
4、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

1
5、购货者资格审查管理制度

1
6、医疗器械追踪溯源管理制度

1
7、质量管理制度执行情况考核管理制度

1
8、医疗器械进货查验记录制度

1
9、医疗器械销售记录制度

20、退货管理制度

2
1、承运方运输条件和质量保证能力审查管理制度

2
2、质量管理自查制度

2
3、医疗器械有效期管理制度

iso三体系认证iso认证流程建议｜
一、质量管理iso三体系认证的管理｜iso三体系认证编号｜RRRR-QMS-001｜

起草部门｜质量管理部｜起草人｜审核人｜批准人｜批准日期｜版本号:□新版｜□修订□改版｜

颁发部门｜质量领导小组｜发布日期｜

一、质量管理iso三体系认证的管理

（（②质量管理体系iso三体系认证在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取iso三体系认证的数量；
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批

医疗器械质量管理

体系iso三体系认证

(2017年版)

公司iso认证流程建议：***有限公司

iso三体系认证iso认证流程建议：质量管理职责｜编号：MH-YLQXZD-001｜

起草部门：质检部｜起草人：***｜审核人：***｜批准人：***｜

起草日期：｜2017年10月20日｜批准日期：｜2017年11月18日｜执行日期：｜2017年11月20日｜版本号：2017｜

申报记录：｜申报原因：｜

1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：适用于公司质量管理。

4.责任：企业负责人对本制度负责。

5.内容：

5.
1.企业负责人质量职责

5.
1.
1.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人;

5.
1.
2.全面负责公司日常管理;

5.
1.
3.为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件;

5.
1.
4.保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责;

5.
1.
5.确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械;

5.
2.质量负责人质量职责

5.
2.
1.全面负责公司医疗器械经营质量管理工作;

5.
2.
2.独立履行医疗器械经营管理质量职责;

5.
2.
3.在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权;

5.
2.
4.承担相应的医疗器械质量管理职责;

5.
3.内审员岗位职责

5.
3.
1.负责企业质量管理体系iso三体系认证的iso认证、编制和修订；
5.
4.
5.5
5.
5.
5.
3.
5.
4.
5.
3.
5.6
5.
4.
1.
2.
5.
9.
5.
4.特制定本制度。
2.
5.
2.
2.
2.C
5.
7.
5.1
5.
5.
8.
5.
1.
3.
3.
5.
2.
8.
5.
3.
5.
3.
5.

陕西品道医疗器械技术有限公司业务主要发展方向是医疗器械申报,iso三体系认证申报证,经营生产许可证,CE认证咨询,FDA申报代办理咨询咨询服务公司医疗器械咨询,提供西北五省城市的医疗器械领域技术咨询服务：医疗器械iso三体系认证申报证代办理咨询、代办医疗器械生产经营许可证、一类医疗器械iso三体系认证与生产备案、二类经营备案、CE认证咨询、ISO13485认证咨询、FDA申报及认证咨询、临床试验、进口申报等代办理咨询。并帮助企业医疗器械质量管理体系认证咨询及体系iso三体系认证与过程确认iso三体系认证的建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);

13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

申请ISO13485认证需要具备的条件

1、申请组织应具有明确的法律地位；

2、申请组织应具备相应的许可资质：

对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；

对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

ISO13485认证前需要准备哪些文件？

1、法律地位证明文件；

2、有效的资质证明；

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；

4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；

5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单