首先就应该保证申请组织拥有独立的证明文件，其中包含组织机构代码证或者是已经年检的营业执照。另外还有许可证以及资质证书的复印件。生产工艺的流程图以及工作原理图。申请认证产品的一些基础信息，比如质量报告，用途信息，产量信息，还有技术信息等等。产品标准清单，还有产品标准清单的法律法规。
申请ISO14001环境管理体系主要是为了有效强调持续性的改进，要求组织创建明确的职责，运作规范化的管理体系。通过合理并且有效的方案，能够达到环境指标，有效实现环境的方针，同时也可以给予支持。环境管理体系所涉及到的要素包含计划，活动组织，机构，程序以及职责等等，会分成4个部分以及十七大要素。
ISO45001职业健康安全管理体系认证主要是通过专业性的评估以及符合相应法规的鉴定，能够有效寻找出在目前产品，活动工作环境里面的危险源。针对一些不容许出现的风险或者是危险，来有效制定合适的控制计划执行控制的计划，定期检查评估职业安全的计划或者是规定。另外还需要有效创建包含一系列因素的管理体系，其中包含职责信息，沟通应急准备组织结构以及响应要素等等，能够持续性改进职业的健康安全。
ISO20000信息技术服务体系认证是面向机构的服务管理标准，主要的目的是为了有效提供建立实施监控以及改进的服务管理体系模型。这是当前在金融机构，高科技产业，还有电信机构不可以缺少的一个重要机制。这也让所有的it管理者会拥有着参考的框架，能够达到管理it服务的效果，可以通过认证的方式来表达。其实这一次的认证会通过4个完全不一样的方面来有效介绍准备的阶段，事实上这4个部分的内容大部分都是认证过程中所不可以缺少的，但是因为组织的架构和管理的基础有所区别，所以可能也会存在一定的差异性。
沟通是有效保证任何一个食品联步骤的食品安全危害可以有效得到控制和确认。其中会包含食品中上游以及食品中下游之间的沟通。作为有效的食品安全体系，是有效建立架构化的管理体系，具有着运作以及改进的效果。同时还能够有效达到危害控制的作用，在目前的食品行业早已得到广泛的认可，可以有效用来确定所选择的策略，能够有效通过前期要求来进行联合的控制。
提问人：I still be me。 发布日期：2022-11-25 07:00:11 浏览：1669
ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。
ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。
编写ISO 13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械在其预期使用中，设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。
ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证，为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。
BSI在全球范围内拥有280多个体系审核员，BSI签发的ISO 13485证书在医疗器械行业中受到世界各地的主管机构、供应商和制造商的认可和信任。
小强 发表于 2022-11-25 07:49:57
嘻嘻 发表于 2022-11-25 08:08:06
[已注销] 发表于 2022-11-25 08:10:37
南笙° 发表于 2022-11-25 08:10:37
ISO 13485 是国际医疗器械行业的专用质量管理体系标准。
“验证” 是其中一个专业术语，指 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
所以你这个问题就不通，如果问题是：
1、ISO 13485中验证指的是什么？
简要答案如上所述，具体答案不好回答，因为验证还要看所针对的对象来具体定义；
2、ISO 13485 认证咨询指的是什么？
ISO 13485 认证咨询就是体系认证咨询，如同9000族标准一样性质的公司体系认证咨询，只不过随着器械行业的发展，13485体系是一项法规，行业内企业必须通过此体系认证咨询(国内转化该标准后称其为YY/T 0287体系)
冷光灯 发表于 2022-11-25 08:10:39
13485属于非强制性的体系认证咨询 如果你的iso三体系认证想在国内生产销售 必须取得生产许可证和iso三体系认证申报正 如果淡出出口的话可以只做CE FDA及13485认证咨询
孤独的木偶人 发表于 2022-11-25 08:12:07
单做一个16949体系有什么用，现在一般的工厂都是三标体系，还有一个13485，EICC，iso体系认证，做体系的工资差别很大，单做16949一个体系一般也就6k左右，
L同叔小迷妹 发表于 2022-11-25 08:35:55
新光 发表于 2022-11-25 09:21:34
余生 发表于 2022-11-25 09:41:53
一般为体系管理工程师，,负责QMS的五个体系-ISO9000,TL 9000, ISO/ TS 16949, ISO 13485, QC 080000 和DCC运作.
阿龙坎坷少年路 发表于 2022-11-25 07:30:20
小编为您整理16949外审员含金量、怎么才能成为注册的TS16949:2009的外审员、我也想16949外审员，不过不了解具体情况、iso9000外审员、SA8000外审员培训相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
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