质量管理体系文件的构成内容包括( )

如何建立质量管理体系

1.要认真学习ISO9000质量管理体系标准，建立清晰的管理层次

质量管理工作纷繁复杂，长期以来难以形成清晰的管理层次。特别是随着企业规模的加大，涉及的部门增多，质量管理的层次更为复杂。因此，必须建立清晰明确的质量管理层次。

2.要建立金字塔式的质量管理体系iso三体系认证

在建立质量体系iso三体系认证时，要按照ISO9000质量管理体系理论企业的实际要求，将管理体系iso三体系认证分为四层，构成一个质量管理体系iso三体系认证的金字塔。

3.制定质量管理体系iso三体系认证的主要依据

（1）ISO9000质量管理体系标准；

（2）啤酒生产规范；

（3）相关的单位法律法规。

4.要制订质量管理体系的第
二、三层次iso三体系认证

质量管理体系的第二层次iso三体系认证包括“过程控制程序”、“监视和测量控制程序”等操作性iso三体系认证。质量管理体系的第三层包括作业指导书及其它规定和制度。

ISO9000概述,质量管理体系的建立

ISO9000概述

ISO9000族标准是由ISO成立的“质量保证技术委员会”制订的标准、指南、技术报告和小册子的总称。ISO9000族现在有四个核心标准，除此之外的iso三体系认证均为“附属物”。ISO9000族标准的总体构成如图所示，ISO9001：2015标准的总体构成如图所示。

ISO9001：2015标准总体构成

质量管理体系基础的内容。质量管理体系基础为ISO9001及ISO9004标准的制订给出了总体原则要求。质量管理体系基础的内容可以概括为八大质量管理原则、十二项质量管理体系基础、八十个词条。

为了清楚地理解八项质量管理原则、质量管理体系基础和ISO9001（GB/T1900l）标准之间的关系，表7-17给出了它们之间的对应关系。

质量管理体系的建立

质量管理体系的建立，应在贯彻ISO9000族标准的基础上进行，包括质量管理体系的总体iso认证及编制质量管理体系iso三体系认证。

1．质量管理体系的总体iso认证

质量管理体系总体iso认证是按ISO9000族标准在建立质量管理体系之初对组织所进行的统筹规划、系统分析、整体iso认证，并提出iso认证方案的过程。

质量管理体系总体iso认证的内容为：领导决策，统一认识；组织落实，成立机构；教育培训，制订实施计划以及质量管理体系策划。

2．质量管理体系iso三体系认证的编制

质量管理体系iso三体系认证至少应包括：形成iso三体系认证的质量方针和质量目标；质量手册；标准所要求的形成iso三体系认证的程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的iso三体系认证，如质量计划；标准

药品企业质量管理体系iso三体系认证

1、 目的：规范本企业质量管理体系iso三体系认证的管理。

2、 依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。

3、

适用范围：本制度规定了质量管理体系iso三体系认证的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系iso三体系认证的管理。

4、 责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、 内容：

5.1 质量管理体系iso三体系认证的分类。

5.
1.1 质量管理体系iso三体系认证包括标准和记录。

5.
1.2

标准性iso三体系认证是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的iso三体系认证，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。

5.
1.3

记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录iso三体系认证，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系iso三体系认证的管理。

5.
2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定iso三体系认证必须符合下列要求：

5.
2.
1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项iso三体系认证。

5.
2.
1.2 结合企业的实际情况使各项iso三体系认证具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.
2.
1.3

制定质量体系iso三体系认证管理程序，对iso三体系认证的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.
2.
1.4 对单位有关药品质量的法律、法规和行政规章以及单位法定药品标准等外部iso三体系认证，不得作任何修改，必须严格执行。

5.
2.2 企业负责人负责审核质量管理iso三体系认证的批准、执行、修订、废除。

5.
2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系iso三体系认证的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.
2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系iso三体系认证的起草、收集、整理和存档等工作。

5.
2.5质量管理体系iso三体系认证执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系iso三体系认证进行培训。

5.3 质量管理体系iso三体系认证的检查和考核。

5.
3.1

企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系iso三体系认证管理的执行情况和体系iso三体系认证管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

北京志翔领驭咨询有限公司

构成：质量手册、程序iso三体系认证、质量计划和质量记录。

质量手册。

·是质量管理体系的规范，是阐明一个企业的质量政策、质量体系和质量实践的iso三体系认证，是实施和保持质量体系过程中长期遵循的纲领性iso三体系认证。其内容一般包括：企业的质量方针、质量目标；组织机构和质量职责；各项质量活动的基本控制程序或体系要素；质量评审、修改和控制管理办法。

程序iso三体系认证。

质量计划。

·质量计划是为了确保过程的有效运行和控制，在程序iso三体系认证的指导下，针对特定的项目、iso三体系认证、过程或合同，而制定的专门质量措施和活动顺序的iso三体系认证。

企业质量管理体系iso三体系认证包括哪些内容

构成：质量手册、程序iso三体系认证、质量计划和质量记录。

质量手册。

·是质量管理体系的规范，是阐明一个企业的质量政策、质量体系和质量实践的iso三体系认证，是实施和保持质量体系过程中长期遵循的纲领性iso三体系认证。其内容一般包括：企业的质量方针、质量目标；组织机构和质量职责；各项质量活动的基本控制程序或体系要素；质量评审、修改和控制管理办法。

程序iso三体系认证。

质量计划。

·质量计划是为了确保过程的有效运行和控制，在程序iso三体系认证的指导下，针对特定的项目、iso三体系认证、过程或合同，而制定的专门质量措施和活动顺序的iso三体系认证。

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药iso认证公司GSP质量管理体系iso三体系认证管理制度

1、目的：规范本企业质量管理体系iso三体系认证的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系iso三体系认证的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系iso三体系认证的管理。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1质量管理体系iso三体系认证的分类。

5.
1.1质量管理体系iso三体系认证包括标准和记录。

5.
1.2标准性iso三体系认证是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的iso三体系认证，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

5.
1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录iso三体系认证，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2质量管理体系iso三体系认证的管理。

5.
2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定iso三体系认证必须符合下列要求：

5.
2.
1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项iso三体系认证。

5.
2.
1.2结合企业的实际情况使各项iso三体系认证具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.
2.5

iso三体系认证iso认证流程建议心之所向，所向披靡｜质量体系iso三体系认证管理制度｜iso三体系认证编号｜YD-ZD-001｜

编制部门｜起草人｜审核人｜批准人｜批准日期｜2015｜生效日期｜2015｜

申报记录： ｜版本号｜第1版｜

1、目的：规范本药iso认证公司质量管理体系iso三体系认证的管理。

2、依据：《中华人民药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系iso三体系认证的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除，适用于质量管理体系iso三体系认证的管理。

4、责任：药iso认证公司负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1质量管理体系iso三体系认证的分类。

5.
1.1质量管理体系iso三体系认证包括标准和记录。

5.
1.2标准性iso三体系认证是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的iso三体系认证，包括：药iso认证公司质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

5.
1.3记录是用以表明本药iso认证公司质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录iso三体系认证，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2质量管理体系iso三体系认证的管理。

5.
2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定iso三体系认证必须符合下列要求：
5.
2.4