填写iso9000认证申请，体系认证申请填写

公司怎么填写3c认证申请？

3C是行业标准，可以找商务部门咨询

一·首先得先在CQC官网提出申请，递交《3C认证咨询意向申请书》。操作指南：3C认证咨询申请人在递交《CCC中国强制性iso三体系认证认证咨询意向申请书》时，需同时递交3C认证咨询申请iso三体系认证的彩色照片（外观整体、iso三体系认证铭牌）和该iso三体系认证的技术资料（用途、工作原理、关键零配件、技术指标或主要成分、适用范围等）。    3C认证咨询（新申请）所需提交的iso三体系认证资料：1。3C认证咨询意向申请书2。3C认证咨询正式申请书3。3C认证咨询申请人企业复印件4。3C认证咨询申请人的组织机构代码证复印件（3C认证咨询申请人在中国境内时必须）5。  申请3C认证咨询的iso三体系认证描述iso三体系认证（区别于iso三体系认证说明，iso三体系认证介绍，有规范格式6。  iso三体系认证总装图，电器原理图或线路图7。关键元件、材料清单8。同一申请单元内各型号iso三体系认证之间的差异说明（3C认证咨询申请企业应先以表单形式递交，审核后会发放规定格式的iso三体系认证）9。  一致性声明（企业送检之样品确属企业自己生产之证明iso三体系认证）10。iso三体系认证铭牌11。3C认证咨询工厂审查调查表12。  生产厂的程序iso三体系认证、质量手册、记录表单、工艺流程图、作业指导书13。  CB报告在有效期内（若有）14。已通过的检测或3C认证咨询工厂审查报告（若有）（为送样检测合格后的试验报告）15。第三方委托认证书（若有）二·然后工作申报完成之后，会安排送样至实验室，送样标准是规格最大，结构最复杂的各两台，检验完成之后会下发一份检测报告。    三·安排分中心审核老师去工厂审厂，出合格审厂报告，外加检测报告一起上交北京评审，合格评定之后就可以下发证书并网上公布了。

申请环境管理体系如何填写？

建议第一次做的话，找熟人推荐咨询机构进行辅导，在辅导的过程中多学习，等到年审的时候可以尝试自行申报。

申请质量管理体系认证资料如何填写？

质量管理体系应具有符合性 欲有效开展质量管理，必须iso认证、建立、实施和保持质量管理体系。组织的较高管理者对依据ISO9001国际标准iso认证、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立 ?? 质量管理体系认证咨询证书合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成iso三体系认证的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。 编辑本段质量管理体系应具有惟一性 质量管理体系的iso认证和建立，应结合组织的质量目标、iso三体系认证类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。 编辑本段质量管理体系应具有系统性 质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括 ?? 质量管理体系认证咨询证书：①组织结

质量管理体系应具有符合性 欲有效开展质量管理，必须iso认证、建立、实施和保持质量管理体系。组织的较高管理者对依据ISO9001国际标准iso认证、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立 ?? 质量管理体系认证咨询证书合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成iso三体系认证的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。 编辑本段质量管理体系应具有惟一性 质量管理体系的iso认证和建立，应结合组织的质量目标、iso三体系认证类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。 编辑本段质量管理体系应具有系统性 质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括 ?? 质量管理体系认证咨询证书：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成iso三体系认证的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。 编辑本段质量管理体系应具有全面有效性 质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证咨询和申报的要求。 编辑本段质量管理体系应具有预防性 质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。 编辑本段质量管理体系应具有动态性 较高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。 编辑本段质量管理体系应持续受控 质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。 质量管理体系应最佳化 组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。 编辑本段质量管理体系的特点 （一）它代表现代企业或单位机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。 （二）它是深入细致的质量iso三体系认证的基础。 （三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实 ?? 质量管理体系过程方法管理的基础。 （四）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。 任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量 控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。它可以有效达到质量改进。ISO 9000是国际上通用的质量管理体系。 编辑本段质量管理体系的实施 采购标准 你在准备实施前，需要一本标准。你需要读懂，读通。 参考相关文献和软件 有许多有关质量出版物，软件工具帮助你理解，实施并申报质量管理体系。 组建队伍制订策略 你通过与较高管理层制订策略，组织策划全面实施体系。质量管理体系的职责在于高级管理层，所以在开始实施体系时需要高级经理参与。 考虑培训 无论是质量经理还是高级经理负责实施体系，都需要提高ISO 9001:2000,总体意识。小组活动，研讨会和培训课可以起到帮助作用。 选择顾问 你可以得到保持中立的顾问建议如何更好地实施质量管理体系。他们有丰富的经验实施QMS并保证你少走弯路。 编辑本段选择认证咨询公司 认证咨询公司是第三方机构，如BSI。可以前往并有效地审核贵公司质量管理体系，如果符合标准，BSI将颁发证书。由于种种市场原因，选择认证咨询公司可能是一个复杂的过程。考虑的因素包括：工厂经验，地理范围，价格和服务水准。关键是找到最适合你需要的认证咨询机构。找BSI你可能站的更高些。 编辑本段撰写质量手册 质量手册是高级别iso三体系认证，它要列出你对质量管理的要点。WHAT，WHAY和HOW在业务中实施质量管理体系。 建立支持性iso三体系认证 建立程序iso三体系认证以支持质量手册。清晰简练，列出为完成一项工作的要点，WHO，WHAT和HOW。 实施你的质量管理体系 实施的关键是沟通和培训。在实施阶段，所有执行程序的人都要收集记录已证明；规定的做到了，做到的符合规定。 预审核服务 预审核服务通常是在体系实施后6周进行。目的是找出哪些区域 ?? 认证咨询证书没能达到标准。这将使你在初审之前考虑改进的方向。 获得认证咨询 你与你的认证咨询机构安排初审。在此阶段认证咨询机构将审核你的质量管理体系，并建议是否发证。 编辑本段后续审核 一旦你获得认证咨询并拿到证书，你就可以对外宣传（但需遵守使用原则）你的企业已成功获得认证咨询。为保证认证咨询资格你需要继续实施所有质量体系。认证咨询机构定期对标准执行情况要进行检查（监督审核）。 认证咨询有效期3年，三年后需要再次评价（复评），复评合格更换认证咨询证书。 编辑本段质量管理体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与iso认证，质量体系iso三体系认证的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与iso认证 该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。
一、教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 编辑本段第一层次 为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过iso9000族标准的总体介绍，提高按单位（国际）标准建立质量体系的认识。 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 编辑本段第二层次 为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。 这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层，即与iso三体系认证质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。
二、组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。 第一层次：成立以较高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量本系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。 第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。 编辑本段第三层次 成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“iso认证控制”一般应由iso认证部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意： 1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？ 2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。 3．要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。 编辑本段确定质量方针，制定质量目标 质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。制定质量方针的要求是： 1．与总方针相协调； 2．应包含质量目标； 3．结合组织的特点； 4．确保各级人员都能理解和坚持执行。 编辑本段现状调查和分析 现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括： 1．体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。 2．iso三体系认证特点分析。即分析iso三体系认证的技术密集程度、使用对象、iso三体系认证安全特性等，以确定要素的采用程度。 3．组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。 4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。 5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。 6．管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。 对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。 编辑本段调整组织结构，配备资源 因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。目前我单位业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。 编辑本段质量体系iso三体系认证的编制 质量体系iso三体系认证的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题： 1．体系iso三体系认证一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系iso三体系认证就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。 2．除质量手册需统一组织制订外，其它体系iso三体系认证应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后iso三体系认证的执行。 3．质量体系iso三体系认证的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。 4．为了使所编制的质量体系iso三体系认证做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系iso三体系认证明细表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系iso三体系认证项目。 5．为了提高质量体系iso三体系认证的编制效率，减少返工，在iso三体系认证编制过程中要加强iso三体系认证的层次间、iso三体系认证与iso三体系认证间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系iso三体系认证也要经过自上而下和自下而上的多次反复。 6．编制质量体系iso三体系认证的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足 ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。 编辑本段质量体系的试运行 质量体系iso三体系认证编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验质量体系iso三体系认证的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系iso三体系认证的目的。在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作： 1．有针对性地宣贯质量体系iso三体系认证。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系iso三体系认证。 2．实践是检验真理的唯一标准。体系iso三体系认证通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。 3．将体系试运行中暴露出的问题，如体系iso认证不周、项目不全等进行协调、改进。 4．加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系iso三体系认证要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。 编辑本段质量体系的审核与评审 质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系iso三体系认证的适用性和有效性。 1．审核与评审的主要内容一般包括： （1）规定的质量方针和质量目标是否可行； （2）体系iso三体系认证是否覆盖了所有主要质量活动，各iso三体系认证之间的接口是否清楚； （3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确； （4）质量体系要素的选择是否合理； （5）规定的质量记录是否能起到见证作用 （6）所有职工是否养成了按体系iso三体系认证操作或工作的习惯，执行情况如何。 2．该阶段体系审核的特点是： （1）体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行； （2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题； （3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核； （4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍； （5）充分考虑对iso三体系认证的保证作用； （6）在内部审核的基础上，由较高管理者组织一次体系评审。 应当强调，质量体系是在不断改进中行以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。 编辑本段质量管理体系认证咨询程序
1.质量体系认证咨询的申请:
1.
1.申请人提交一份正式的应由其认证代表签署的申请书.申请书或其附件应包括: 1)申请方简况,如组织的性质、iso认证流程建议、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源。 2)申请认证咨询的覆盖的iso三体系认证或服务范围。 3)法人复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件。 4)咨询机构和咨询人员名单。 5)最近一次单位iso三体系认证质量监督检查情况。 6)有关质量体系及活动的一般信息。 7)申请人同意遵守认证咨询要求,提供评价所需要的信息。 8)对拟认证咨询体系所适用的标准其他引用iso三体系认证说明。
1.
2.认证咨询中心根据申请人的需要提供有关公开iso三体系认证。
1.
3.认证咨询中心在收到申请方申请材料之日起,经合同评审以后30周内作出申报完成、不申报完成或改进后申报完成的决定,并通知委托方（受审核方）。以确保： A.认证咨询的各项要求规定明确,形成iso三体系认证并得到理解; B.认证咨询中心与申请方之间在理解上的差异得到解决; C.对于申请方申请的认证咨询范围,运作场所及一些特殊要求,如申请方使用的语言等,认证咨询机构有能力实施认证咨询; D.必要时认证咨询中心要求受审核方补充材料和说明。
1.
4.双方签订“质量体系认证咨询合同”。 当某一特定的认证咨询计划或认证咨询要求需要做出解释时，由认证咨询中心代表负责按认可机构承认的iso三体系认证进行解释，并向有关方面发布。
1.
5.对收到的信息将用于现场审核评定的准备。认证咨询中心承诺保密并妥善保管。
2.现场审核前的准备
2.
1.在现场审核前,申请方的ISO9000标准建立的iso三体系认证化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月向认证咨询中心提交质量手册及所需相关iso三体系认证。
2.
2.认证咨询中心准备组建审核组,指定专职审核员或审核组长作为正式审核的一部分进行质量手册审查、审查以后填写《质量手册审查表》通知受审核方,并保存记录。
2.
3.认证咨询中心应准备在iso三体系认证审查通过以后,与受审核方协商确定审核日期并考虑必要的管理安排。在初次审核前，受审核方应至少提供一次内部质量审核和管理评审的实施记录。
2.
4.认证咨询中心任命一个合格的审核组,确定审核组长、组成审核组代表认证咨询中心实施现场审核。 A.审核组成员由单位申报审核员担任。 B.必要时聘请专业的技术专家协助审核。 C.审核组成员、专家姓名。 由认证咨询中心提前通知受审核方并提醒受审核方对所指派审核员和专家是否有异议。如以上人员与受审核方可能发生利益冲突时,受审方有权要求更换人员,但必须征得系认证咨询中心的同意。
2.
5.认证咨询中心正式任命审核组,编制审核计划,审核计划和日期应得到受审核方的同意,必要时在编制审核计划之前安排初访受审核方,察看现场,了解特殊要求。
3.现场审核: 审核依据受审核方选定的认证咨询标准,在合同确定的iso三体系认证范围内审核受审核方的质量体系,主要程序为:
3.
1.召开首次会议: A.介绍审核组成员及分工。 B.明确审核目的,依据iso三体系认证和范围。 C.说明审核方式,确认审核计划及需要澄清的问题。
3.
2.实施现场审核. 收集证据对不符合项写出不符合报告单.对不符合项类型评价的原则是: A.严重不符合项主要指:质量体系与约定的质量体系标准或iso三体系认证的要求不符;造成系统性区域性严重失效的不符合或可造成严重后果的不符合,可直接导致iso三体系认证质量不合格。 B.轻微的(或一般的)不符合项主要指:孤立的人为错误;iso三体系认证偶尔未被遵守造成后果不严重,对系统不会产生重要影响的不符合等。
3.
3.审核组编写审核报告做出审核结论,其审核结论有三种情况: 1)没有或仅有少量的一般不符合,可建议通过认证咨询。 2)存在多个严重不符合,短期内不可能改正,则建议不予通过认证咨询。 3)存在个别严重不符合,短期内可能改正,则建议推迟通过认证咨询。
3.
4.向受审核方通报审核情况、结论。
3.
5.召开末次会议,宣读审核报告,受审方对审核结果进行确认。
3.
6.认证咨询中心跟踪受审方对不符合项采取纠正措施的含金量。
4.认证咨询批准
4.
1.认证咨询中心对审核结论进行审定、批准自现场审核后一个月内最迟不超过二个月通知受审核方,并纳入认证咨询后的监督管理。
4.
2.认证咨询中心负责认证咨询合格后申报登记颁发由认证咨询中心总经理批准的认证咨询证书,并在指定的出版物上公布质量体系认证咨询申报单位名录。 公布和公告的范围包括：认证咨询合格企业名单及相应信息（iso三体系认证范围、质量保证模式标准、批准日期、证书编号等）。
4.
3.对不能批准认证咨询的企业,认证咨询中心要给予正式通知,说明未能通过的理由,企业再次提出申请,至少需经6个月后才能申报完成。
5.认证咨询范围的扩大、缩小和认证咨询标准的申报
5.1获证企业若需扩大或缩小体系认证咨询范围时，由获证方提出书面申请，提出以扩大或缩小认证咨询范围相应的质量手册，由合同管理部审查接受后，需扩大认证咨询范围的签订扩大认证咨询范围合同，需缩小认证咨询范围的，办理咨询原合同更改手续。现场审核时将负责审核扩大认证咨询范围相关要素和部门、生产车间，具体实施按《质量体系认证咨询（审核）实施与控制程序》进行。审核通过后，给予更换认证咨询证书，证书内更改覆盖范围，注明换证日期，但证书有效期不变。
5.2获证企业需申报体系认证咨询标准时（主要指认证咨询标准由GB/T19002-1994idtISO9002:1994改为GB/T19001-1994idtISO9001或GB/T19003-1994idtISO9003:1994改为GB/T19002-1994idtISO9002:1994）须由获证方提出书面申请，并提供与认证咨询标准相适应的质量手册。现场审核员审核认证咨询标准申报的要素及相关部门，具体实施按《质量体系认证咨询（审核）实施与控制程序》进行，审核通过后给予更换认证咨询证书，更改认证咨询标准，注明换证日期，但证书有效期不变。 编辑本段质量管理体系的维护——持续改进 “持续改进”是质量管理体系的精神，是指增强满足要求的能力的循环活动，它要求组织不断寻求改进的机会，以改善iso三体系认证的特性和提高用于生产或交付iso三体系认证的过程的有效性和效率。改进措施可以是日常的改进活动，也可以是较重大的改进项目。组织应对以下5项活动进行策划和管理，以持续改进质量管理体系的有效性。 a) 评审质量方针：组织可通过更新和实施新的质量方针来激励员工不断努力，营造一个不断改进的气氛与环境。 b) 评审质量目标，明确改进方向。 c) 对现有过程的状况（包括已发生的和潜在的不合格），进行数据分析和内部审核分析，确定改进的方案，不断寻求改进的机会。 d) 实施纠正和预防措施以及其他适用的措施，实现持续改进 e) 组织管理评审。 体系的维护始终是遵循"PDCA”运行模式的。

质量管理体系的定义 任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。 指企业内部建立的、为保证iso三体系认证质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从iso认证研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工伯的要求和活动程序。 在现代企业管理中,iso9001:2000质量管理体系是企业普遍采用的质量管理体系. i so9001:2000标准是有iso(国际标准化组织)tc176制定的质量管理系列标准之
一. 质量管理体系的内涵 质量管理体系应具有符合性 欲有效开展质量管理，必须iso认证、建立、实施和保持质量管理体系。组织的较高管理者对依据iso9001国际标准iso认证、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文忏的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。 质量管理体系应具有惟一性 质量管理体系的iso认证和建立，应结合组织的质量目标、iso三体系认证类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。 质量管理体系应具有系统性 质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成iso三体系认证的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。 质量管理体系应具有全面有效性 质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证咨询和申报的要求。 质量管理体系应具有预防性 质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。 质量管理体系应具有动态性 较高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。 质量管理体系应持续受控 质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。 质量管理体系应最佳化 组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。 质量管理体系的特点 （一）它代表现代企业或单位机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。 （二）它是深入细致的质量iso三体系认证的基础。 （三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。 （四）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。 任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量 控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。它可以有效达到质量改进。iso 9000是国际上通用的质量管理体系。 质量管理体系的实施 采购标准 你在准备实施前，需要一本标准。你需要读懂，读通。 参考相关文献和软件 有许多有关质量出版物，软件工具帮助你理解，实施并申报质量管理体系。 组建队伍制订策略 你通过与较高管理层制订策略，组织策划全面实施体系。质量管理体系的职责在于高级管理层，所以在开始实施体系时需要高级经理参与。 考虑培训 无论是质量经理还是高级经理负责实施体系，都需要提高iso 9001:2000,总体意识。小组活动，研讨会和培训课可以起到帮助作用。 选择顾问 你可以得到保持中立的顾问建议如何更好地实施质量管理体系。他们有丰富的经验实施qms并保证你少走弯路。 选择认证咨询公司 认证咨询公司是第三方机构，如bsi。可以前往并有效地审核贵公司质量管理体系，如果符合标准，bsi将颁发证书。由于种种市场原因，选择认证咨询公司可能是一个复杂的过程。考虑的因素包括：工厂经验，地理范围，价格和服务水准。关键是找到最适合你需要的认证咨询机构。找bsi你可能站的更高些。 撰写质量手册 质量手册是高级别iso三体系认证，它要列出你对质量管理的要点。what，whay和how在业务中实施质量管理体系。 建立支持性iso三体系认证 建立程序iso三体系认证以支持质量手册。清晰简练，列出为完成一项工作的要点，who，what和how。 实施你的质量管理体系 实施的关键是沟通和培训。在实施阶段，所有执行程序的人都要收集记录已证明；规定的做到了，做到的符合规定。 预审核服务 预审核服务通常是在体系实施后6周进行。目的是找出哪些区域没能达到标准。这将使你在初审之前考虑改进的方向。 获得认证咨询 你与你的认证咨询机构安排初审。在此阶段认证咨询机构将审核你的质量管理体系，并建议是否发证。 后续审核 一旦你获得认证咨询并拿到证书，你就可以对外宣传你的企业已成功获得认证咨询。为保证认证咨询资格你需要继续实施所有质量体系。认证咨询机构定期对标准执行情况要进行检查。 质量管理体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与iso认证，质量体系iso三体系认证的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与iso认证 该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。
一、教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过iso9000族标准的总体介绍，提高按单位（国际）标准建立质量体系的认识。 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。 这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受iso9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层，即与iso三体系认证质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。
二、组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。 第一层次：成立以较高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量本系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。 第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。 第三层次：成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“iso认证控制”一般应由iso认证部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意： 1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？ 2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。 3．要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。
三、确定质量方针，制定质量目标 质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。制定质量方针的要求是： 1．与总方针相协调； 2．应包含质量目标； 3．结合组织的特点； 4．确保各级人员都能理解和坚持执行。
四、现状调查和分析 现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括： 1．体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。 2．iso三体系认证特点分析。即分析iso三体系认证的技术密集程度、使用对象、iso三体系认证安全特性等，以确定要素的采用程度。 3．组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。 4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。 5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。 6．管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。 对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。
五、调整组织结构，配备资源 因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。目前我单位业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。 质量体系iso三体系认证的编制 质量体系iso三体系认证的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题： 1．体系iso三体系认证一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系iso三体系认证就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。 2．除质量手册需统一组织制订外，其它体系iso三体系认证应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后iso三体系认证的执行。 3．质量体系iso三体系认证的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。 4．为了使所编制的质量体系iso三体系认证做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系iso三体系认证明细表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系iso三体系认证项目。 5．为了提高质量体系iso三体系认证的编制效率，减少返工，在iso三体系认证编制过程中要加强iso三体系认证的层次间、iso三体系认证与iso三体系认证间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系iso三体系认证也要经过自上而下和自下而上的多次反复。 6．编制质量体系iso三体系认证的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足 iso9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。 质量体系的试运行 质量体系iso三体系认证编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验质量体系iso三体系认证的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系iso三体系认证的目的。在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作： 1．有针对性地宣贯质量体系iso三体系认证。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系iso三体系认证。 2．实践是检验真理的唯一标准。体系iso三体系认证通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。 3．将体系试运行中暴露出的问题，如体系iso认证不周、项目不全等进行协调、改进。 4．加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系iso三体系认证要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。 质量体系的审核与评审 质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系iso三体系认证的适用性和有效性。 1．审核与评审的主要内容一般包括： （1）规定的质量方针和质量目标是否可行； （2）体系iso三体系认证是否覆盖了所有主要质量活动，各iso三体系认证之间的接口是否清楚； （3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确； （4）质量体系要素的选择是否合理； （5）规定的质量记录是否能起到见证作用 （6）所有职工是否养成了按体系iso三体系认证操作或工作的习惯，执行情况如何。 2．该阶段体系审核的特点是： （1）体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行； （2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题； （3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核； （4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍； （5）充分考虑对iso三体系认证的保证作用； （6）在内部审核的基础上，由较高管理者组织一次体系评审。 应当强调，质量体系是在不断改进中行以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。

为什么CCC认证要填写两份申请？

一份是“中国质量认证中心”需要的，一份是相关检测机构需要

你是什么产品啊？我做认证从来都是填一份的。在CQC网站注册账号登陆填写网络申请书，然后在申请书的备注里面指定你要测试的实验室（也可以不指定，CQC会默认你就近选择）,CQC受理之后会下任务给实验室测试，你可以查看CQC工程师的送样通知安排送样。

答：一份是“中国质量认证中心”需要的，一份是相关检测机构需要的。我在公司也做CCC 产品认证。

怎么填写药品经营质量管理规范认证申请？

一）申请与申报完成申请开办药品零售（连锁）企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出筹建申请（开办零售（连锁）企业的，需说明连锁的管理体制），并提交以下申请材料：1．药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”（3。  5寸盘）（申请人在www。  sfda。gov。cn网站下载企业端程序并正确填报、导出）；2．拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；3．拟经营药品的类别和范围；4．拟设营业场所、仓储设施、设备情况（附拟申报地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离）；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）；5．开办零售（连锁）企业，还应提交所属各门iso认证公司《药品经营许可证》、《》复印件以及资产相关证明；6．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据iso三体系认证丢失自行负责的承诺；7．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《认证委托书》2份；8．按申请材料顺序制作目录。    标准：1．申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业AAA企业信用认证，个人申请的签字和签章。使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册；2．凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者iso14001环境管理体系认证说明，注明日期，加盖单位AAA企业信用认证；个人申请的须签字或签章；3．药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”填报完整、正确，符合导入系统条件。    岗位责任人：申报完成办申报完成人员岗位职责及权限：1．按照标准查验申请材料。2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时申报完成，填写《申报完成通知书》，将《申报完成通知书》交与申请人作为申报完成凭证。  3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，申报完成人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。  申报完成人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。  4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予申报完成，填写《不予申报完成通知书》。时限：2个工作日（二）审核标准：1．应与已有药品零售企业之间具有350米以上可行进距离；2．iso认证公司堂使用面积100平方米以上（饮片增加30平方米），京郊十区（县）（不含单位所在城镇行政区域内的）iso认证公司堂使用面积40平方米以上；3．申请开办药品零售（连锁）企业的，应具有资产控股，并且直接经营的门iso认证公司达到（含）20个以上，所有门iso认证公司均已持有《药品经营许可证》；4．出具审核意见，填写《药品零售企业审批流程表（筹建）》。    岗位责任人：市场监督处（科）审核人员岗位职责及权限：1．依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》审核申请材料和现场测量。2．实际测量：iso认证公司堂使用面积、与最近药品零售企业的可行进距离。  填写《北京市开办药品零售企业实际测量认证老师联系确定流程》，加盖行政单位AAA企业信用认证，申请人、审核人员双方签字认可。  3．对符合标准的，签署同意通过审核的意见；对不符合标准的，出具不同意通过审核的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。  时限：22个工作日（三）复审标准：1．程序是否符合规定要求；2．是否在规定时限内完成；3．对材料审核意见和现场审核结果进行确认。岗位责任人：市场监督处（科）主管处（科）长岗位职责及权限：1．按照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。    2．同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。3．对不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。时限：3个工作日（四）审定：标准：对复审意见的确认，签发审定意见。  岗位责任人：市药品监督局（分局）主管局长岗位职责及权限：1．按照标准对复审人员移交的申请材料进行审定。  2．同意复审人员意见的，提出审定意见后转市场监督处（科）审核人员。  3．对不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，转市场监督处（科）审核人员。时限：3个工作日（五）行政许可决定标准：1．申报完成、审查、审核、审定人员在许可文书上的签字规范；2．全套申请材料符合规定要求；3．许可文书符合公文要求；4．制作的《开办药品零售企业同意筹建通知书》完整、正确、有效，格式、iso14001环境管理体系认证无误；5．留存归档的材料齐全、规范；6．对同意筹建的，制作《开办药品零售企业同意筹建通知书》；7．对不同意筹建的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。    岗位责任人：市场监督处（科）审核人员岗位职责及权限：1．制作《开办药品零售企业同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》。2．装订成册，立卷归档。（六）送达标准：及时、准确通知申请人许可结果，凭《申报完成通知书》领取批件，并在《送达认证老师联系确定流程》上签字。  岗位责任人：申报完成办送达人员时限：10个工作日
二、药品零售企业经营许可证核发许可项目iso认证流程建议：药品零售企业经营许可证核发编号：38-2-02法定实施主体：北京市药品监督管理局或分局依据：1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条）2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国单位令第360号第十二条）3．《药品经营许可证管理办法》（单位食品药品监督管理局令第6号第五条、第九条）4．《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药品监督发[2004]20号）5．《北京市开办药品零售企业验收实施标准》（试行）（京药品监督市[2004]167号）收费标准：不收费总时限：自申报完成之日起15个工作日（不含送达时间）申报完成范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业经营许可证核发由市药品监督局申报完成，药品零售企业经营许可证核发由企业所在地药品监督分局申报完成。    许可程序：（一）申请与申报完成申请开办药品零售（连锁）企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出验收申请，并提交以下申请材料：1．药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”（3。  5寸盘）（申请人在www。sfda。gov。  cn网站下载企业端程序并正确填报、导出）；2．《药品经营许可证申请表（零售）》；3．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明iso三体系认证；4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；5．质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；6．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；7．拟办企业质量管理iso三体系认证目录及主要设施、设备目录；8．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据iso三体系认证丢失自行负责的承诺；9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《认证委托书》2份；10．按申请材料顺序制作目录。    标准：1．申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业AAA企业信用认证。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；2．凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者iso14001环境管理体系认证说明，注明日期，加盖单位AAA企业信用认证；个人申请的须签字或签章；3．药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”填报完整、正确，符合导入系统条件。    岗位责任人：申报完成办申报完成人员岗位职责及权限：1．按照标准查验申请材料。2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时申报完成，填写《申报完成通知书》，将《申报完成通知书》交与申请人作为申报完成凭证。  3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，申报完成人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。  申报完成人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。  4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需要行政许可，不予申报完成，填写《不予申报完成通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。  时限：2个工作日（二）审核标准：依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》、《北京市开办药品零售企业验收实施标准》（试行）对申请材料和现场检查进行审核。  开办药品零售企业的：（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师（含执业中药师、从业药师，以下同）。    质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员；企业营业时间，以上人员应当在岗；（3）企业在单位有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗；（4）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；（5）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。    企业营业场所相对独立，且周边环境整洁；（6）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。药品零售企业应备有70%以上的单位基本药物品种。  开办药品零售（连锁）企业的：（1）药品零售（连锁）企业总部应是企业法人；（2）具有保证所经营药品质量的规章制度；（3）具有依法经过资格认定的药学技术人员，必须配有执业药师；（4）具有资产控股、并且直接经营的门iso认证公司达到（含）20个以上，所有门iso认证公司均已经持有《药品经营许可证》；（5）仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备；（6）具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的申报以及对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、门iso认证公司管理进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的查询、统计、记录；（7）具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力，应备有70%以上的单位基本药物品种，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。    药品零售企业申请集中设库的：应是两个及两个以上的药品零售企业为同一法定代表人、施行统一电子化管理的，可以申请集中设置仓库，统一采购配送、统一质量管理标准，设置仓库总面积应与各企业合计经营规模相适应。  药品零售企业集中设库的若干企业应确立其中的一个零售企业为总iso认证公司，由总iso认证公司集中承租药品仓库、统一质量管理标准、建立质量保证体系和药品采购、配送体系。  经总iso认证公司所在地药品监督管理分局批准后，各企业可以不设独立仓库。  岗位责任人：市场监督处（科）审核人员岗位职责及权限：1．按照验收实施标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核。2．对符合标准的，出具同意通过审核的意见，将申请材料和审核意见转复审人员。3．对不符合标准的，出具不同意通过审核的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。    时限：9个工作日（三）复审标准：1．程序是否符合规定要求；2．是否在规定时限内完成；3．材料审核意见和现场审查结果的确认。岗位责任人：市场监督处（科）主管处（科）长岗位职责及权限：1．按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。  2．同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。  3．不同意审核人员意见的，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。时限：2个工作日（四）审定标准：对复审意见的确认，签发审定意见。  岗位责任人：市药品监督局（分局）主管局长岗位职责及权限：1．按照标准对复审人员移交的申请材料和许可文书进行审定。2．对同意复审人员意见的，签署审定意见，转市场监督处（科）审核人员。  3．对不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，转市场监督处（科）审核人员。  时限：2个工作日。

一）申请与申报完成申请开办药品零售（连锁）企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出筹建申请（开办零售（连锁）企业的，需说明连锁的管理体制），并提交以下申请材料：1．药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”（3。  5寸盘）（申请人在www。  sfda。gov。cn网站下载企业端程序并正确填报、导出）；2．拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；3．拟经营药品的类别和范围；4．拟设营业场所、仓储设施、设备情况（附拟申报地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离）；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）；5．开办零售（连锁）企业，还应提交所属各门iso认证公司《药品经营许可证》、《》复印件以及资产相关证明；6．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据iso三体系认证丢失自行负责的承诺；7．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《认证委托书》2份；8．按申请材料顺序制作目录。    标准：1．申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业AAA企业信用认证，个人申请的签字和签章。使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册；2．凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者iso14001环境管理体系认证说明，注明日期，加盖单位AAA企业信用认证；个人申请的须签字或签章；3．药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”填报完整、正确，符合导入系统条件。    岗位责任人：申报完成办申报完成人员岗位职责及权限：1．按照标准查验申请材料。2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时申报完成，填写《申报完成通知书》，将《申报完成通知书》交与申请人作为申报完成凭证。  3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，申报完成人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。  申报完成人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。  4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予申报完成，填写《不予申报完成通知书》。时限：2个工作日（二）审核标准：1．应与已有药品零售企业之间具有350米以上可行进距离；2．iso认证公司堂使用面积100平方米以上（饮片增加30平方米），京郊十区（县）（不含单位所在城镇行政区域内的）iso认证公司堂使用面积40平方米以上；3．申请开办药品零售（连锁）企业的，应具有资产控股，并且直接经营的门iso认证公司达到（含）20个以上，所有门iso认证公司均已持有《药品经营许可证》；4．出具审核意见，填写《药品零售企业审批流程表（筹建）》。    岗位责任人：市场监督处（科）审核人员岗位职责及权限：1．依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》审核申请材料和现场测量。2．实际测量：iso认证公司堂使用面积、与最近药品零售企业的可行进距离。  填写《北京市开办药品零售企业实际测量认证老师联系确定流程》，加盖行政单位AAA企业信用认证，申请人、审核人员双方签字认可。  3．对符合标准的，签署同意通过审核的意见；对不符合标准的，出具不同