昨天TS16949：2009审核，老师给我开了个不符合项

浏览次数：443 发布时间：2022-11-17 19:05:01

秋吉

1Y：为什么实际库存达不到要求？ 1A：因为没有及时补充

2Y：为什么没有及时补充？ 2A：因为安全库存没有及时盘点

3Y：为什么没有及时盘点？3A：因为没有专人负责

4Y：为什么没有专人负责？4A：因为没有详细的安全库存管理办法

5Y：为什么没有详细的安全库存管理办法？5A：流程不够清楚，定义不清晰。

Action:梳理制定明确的安全库存管理作业指导书，明确管理的方法和人员职责，配合系统防呆（安全预警）机制，彻底解决此问题，并确保不再发生类似问题。同时对所有的有安全库存的备件进行全面排查，按程序要求解决所有问题。

当然，你可以根据你自己的实际情况进行5Y分析。这个只是给你参考。

发布于：2022-11-17 20:15:51

时晨℡

一般审核都只有严重不符合和一般不符合~那个minor应该就翻译成一般不符合。开观察项的很少见。因为这个不符合不是9001所要求的必须形成iso三体系认证的程序，虽然没有iso三体系认证，但是你们还是在做了，所以给你开的就是一般不符合。这个不符合整改资料就多了。首先，要编写iso三...

2022-02-09 11:05:00 705查看 3回答

女神

原因：未及时核查电子周平校验证书的有效期措施：将电子周平送去校验，获得有效的检验证书

2022-02-09 16:00:01 775查看 4回答

小田窃喜

基于作业申报的管理系统存在问题，可以考虑：1对作业申报管理有无策划具体的管理要求？若无，策划一个申报要求的iso三体系认证；2有策划，但没有执行，是人员的培训问题还是其他？具体分析即可然后基于分析的结果进行措施的制定。

2022-02-09 17:10:01 661查看 5回答

爱吃萝卜的猫♡

可以重新进行一次管理评审活动。新的活动应将顾客反馈（详细描述）、新的法规（如中国的新条例、国药局新办法，欧盟或美国的新法规）作为输入，评价顾客反馈及新法规对体系的影响并采取对应的措施。此外，作为纠正措施，应重新学习ISO13485标准中的第5.6节以及企业的质量体系iso三体系认...

2022-02-11 13:35:01 865查看 2回答

zhuiy39zjl1

不符合项分一般不符合,严重不符合及观察项.主要是审核时事实与ISO标准条款是否相符.如果你是内审员,应知道不符合的案例,如果参加审核比较少,也可以在网上找些案例,学习一下,多几次就会判定了.

2022-04-27 17:30:02 689查看 2回答

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