ISO13485医疗器械质量管理体系认证主要适合于目前的医疗器械开发生产安装以及相应的服务设计，在目前的标准定义中，无论是单独性的使用又或者是组合使用，都必须要符合相应的条件。主要适合于疾病的诊断，疾病的预防，疾病的监护。损伤的诊断，损伤的监护或者损伤的治疗，同样也是解剖生理过程的研究以及调整。
ISO37001反贿赂管理体系认证在发布之后就已经得到众多人的认可，主要是为了有效组织制定相对应的反贿赂方针，还有目标，有效确保所实施的措施。这种就能够有效防范贿赂的风险，适用于一些小型组织，中型组织，大型组织，其中会包含公共部门，非营利性部门等等。
职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高，对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式，使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。
知识产权工作除了可以促进企业技术创新，提升企业核心竞争力，改善企业市场竞争地位外，一些中央部位和地方政府出台的政策文件中，已经将企业知识产权管理规范认证情况作为科技项目立项，以及高新技术企业、知识产权示范企业认定的重要参考条件，及早通过贯标认证，将有利于企业享受有关的国家政策，加快企业发展。
自从1994 年SEI 正式发布软件CMM 以来，相继又开发出了系统工程、软件采购、人力资源管理以及集成产品和过程开发方面的多个能力成熟度模型。虽然这些模型在许多组织都得到了良好的应用，但对于一些大型软件企业来说，可能会出现需要同时采用多种模型来改进自己多方面过程能力的情况。这时他们就会发现存在一些问题
提问人：青苹果。 发布日期：2022-05-25 13:15:39 浏览：766
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃
可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。
帮我解答一下这些问题
额稍等
帮我简述一下回答可以吗？
轩轩学子 发表于 2022-05-25 13:44:02
啦啦啦 发表于 2022-05-25 13:55:40
春晓。 发表于 2022-05-25 13:59:59
在路上 发表于 2022-05-25 14:26:06
Quizas 发表于 2022-05-25 14:26:06
clwalli88 发表于 2022-05-25 14:26:07
赵远娜 发表于 2022-05-25 14:26:07
ISO13485是指医疗器械管理体系认证咨询。 TUV是德国一个著名认证咨询机构。 TUV 13485，代表的是德国TUV机构颁发的ISO13485证书。 我这里办理咨询各类认证咨询。网名就是我的手机号。
丢丢小姐 发表于 2022-05-25 14:26:07
医疗器械生产质量管理规范\x0b与ISO13485:2003标准条款对比 “规范”与ISO13485:2003标准比较 “规范”共分十三章 第一章总则 第二章管理职责 第三章资源管理 第四章iso三体系认证和记
简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录
医疗器械生产质量管理规范\x0b与ISO13485:2003标准条款对比 “规范”与ISO13485:2003标准比较 “规范”共分十三章 第一章总则 第二章管理职责 第三章资源管理 第四章iso三体系认证和记
录 第五章iso认证和开发 第六章采购 第七章生产管理 第八章监视和测量 第九章销售服务 第十章不合格控制 第十一章 顾客投诉和不良事件监测 第十二章 分析和改进 第十三章 附则 “规范”检查与ISO13485认证咨询比较： * ISO 13485标准 “规范”
8.
5.3预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成iso三体系认证的程序，以规定以下方面的要求： ……… 第六十三条 生产企业应当编制预防措施程序iso三体系认证，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。 注：要求基本同ISO13485的
8.
5.2，但语言上较标准笼统。 * 注：对硬件条件作出了规定，但未包括支持性服务设施，也未明确设施的维护要求（包括危害记录）。本条作为法规iso三体系认证，规定了生产环境应符合法规和技术标准的要求，而未包含ISO13485的
6.4a)～d）的要求。 注：对硬件条件作出了规定，但未包括支持性服务设施，也未明确设施的维护要求（包括危害记录）。
ISO13485标准中如何定义“抱怨”?抱怨处理程序应用包含的内容?
1. 抱怨内容的变化 抱怨的 内容 除 了包 括对特性、质
二、抱怨处理 的流程 组 织应 将抱 怨处理的 程序 形成 量、耐用性
回答完毕，晚安。
在研发部审核项目编号为AO1的研发历史文档。审核员查看了iso三体系认证iso认证规格中描述了iso三体系认证使用寿命为不少于20000小时。但审核员在查阅该项目的iso认证历史文档中，没有针对iso三体系认证寿命的试验报告
这是错误的，应该及时的补充完整。
在研发部审核项目编号为AO1的研发历史文档。审核员查看了iso三体系认证iso认证规格中描述了iso三体系认证使用寿命为不少于20000小时。但审核员在查阅该项目的iso认证历史文档中，没有针对iso三体系认证寿命的试验报告
稍等会儿
1、在生产车间审核时，生产经理介绍iso三体系认证在装配过程中对环境温度和湿度要求很高，所以安装了空调和抽湿机来控制车间温湿度。审核员进一步询问具体的温湿度要求和iso三体系认证依据时，生产经理告知没有具体的iso三体系认证要求。
这一题怎么回答？
第七条生产、技术和质量管理部门的
负责人应当掌握医疗器械的法规、具有
质量管理的实践经验，有能力对生产和
质量管理中的实际问题做出正确的判断
和处理，能正确实施本规范。
第八条医疗器械生产操作及质量检验
人员，应当经过相应的技术培训，具有
相关理论知识和实际操作技能
西里纱拉 发表于 2022-05-25 13:32:35
ISO9001是质量管理体系认证咨询，ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出，13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系，是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量，服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485，但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。
简单地说就是以上的区别吧，望采纳~
牧都 发表于 2022-05-25 13:36:50
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