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ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485医疗器械质量管理体系认证主要适合于目前的医疗器械开发生产安装以及相应的服务设计,在目前的标准定义中,无论是单独性的使用又或者是组合使用,都必须要符合相应的条件。主要适合于疾病的诊断,疾病的预防,疾病的监护。损伤的诊断,损伤的监护或者损伤的治疗,同样也是解剖生理过程的研究以及调整。

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ISO37001反贿赂管理体系认证

ISO37001反贿赂管理体系认证

ISO37001反贿赂管理体系认证在发布之后就已经得到众多人的认可,主要是为了有效组织制定相对应的反贿赂方针,还有目标,有效确保所实施的措施。这种就能够有效防范贿赂的风险,适用于一些小型组织,中型组织,大型组织,其中会包含公共部门,非营利性部门等等。

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iso18001职业健康安全管理体系认证

iso18001职业健康安全管理体系认证

职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高,对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式,使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。

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GB/T29490知识产权管理体系认证

GB/T29490知识产权管理体系认证

知识产权工作除了可以促进企业技术创新,提升企业核心竞争力,改善企业市场竞争地位外,一些中央部位和地方政府出台的政策文件中,已经将企业知识产权管理规范认证情况作为科技项目立项,以及高新技术企业、知识产权示范企业认定的重要参考条件,及早通过贯标认证,将有利于企业享受有关的国家政策,加快企业发展。

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CMMI能力成熟度模型集成认证

CMMI能力成熟度模型集成认证

自从1994 年SEI 正式发布软件CMM 以来,相继又开发出了系统工程、软件采购、人力资源管理以及集成产品和过程开发方面的多个能力成熟度模型。虽然这些模型在许多组织都得到了良好的应用,但对于一些大型软件企业来说,可能会出现需要同时采用多种模型来改进自己多方面过程能力的情况。这时他们就会发现存在一些问题

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iso9001和iso13485都认证有影响吗

提问人:要去冰岛的酱酱。     发布日期:2022-05-25 03:54:59     浏览:1089

最佳回答

营业执照

税务登记证

组织机构代吗证

医疗器械生产许可证

相关体系认证有:ISO13485 OHSAS18000 ISO9001 ISO14001等

朽猫37491     发表于 2022-05-25 04:46:43

其他回答

西安ISO13485认证咨询机构哪家实力雄厚?肯定是简卓杰啊,新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器.械行业的特点,突出了法律法规要求

DDDDing!!     发表于 2022-05-25 05:05:24

gmp是指药品生产质量管理规范; 医疗器械质量管理体系运用iso13485规范(中国同等规范号为yy/t0287)作为质量管理系统认证咨询的依据。曩昔这个规范是在iso9001:1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。因而满意iso13485也就契合iso9001:1994的需求。自从iso9001:2000规范公布以后,iso/tc210重复讨论,于2003年公布了新的iso13485:2003国际规范,新规范与旧规范比较有较大的改动,新版iso9001认证咨询中心cxdguangli它有了很多医疗器械职业的特色。 iso13485是一份独立的规范,不是iso9001规范在医疗器械职业中的施行攻略,两者不能兼容。

想吃糖的木子小     发表于 2022-05-25 05:05:26

GMP是指药品生产质量管理规范; 医疗器械质量管理体系运用ISO13485规范(中国同等规范号为YY/T0287)作为质量管理系统认证咨询的依据。曩昔这个规范是在ISO9001:1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。因而满意ISO13485也就契合ISO9001:1994的需求。自从ISO9001:2000规范公布以后,ISO/TC210重复讨论,于2003年公布了新的ISO13485:2003国际规范,新规范与旧规范比较有较大的改动,新版ISO9001认证咨询中心cxdguangli它有了很多医疗器械职业的特色。 ISO13485是一份独立的规范,不是ISO9001规范在医疗器械职业中的施行攻略,两者不能兼容。

追寻     发表于 2022-05-25 05:49:05

实施医疗器械gmp是单位的行为,是强制性的,而医疗器械生产企业实施iso9001和iso13485质量管理体系认证咨询是自愿的,两者不能相互代替。当然,通过iso9001和iso13485质量管理体系认证咨询有利于实施医疗器械gmp,但企业实施的医疗器械gmp也不等于通过iso9001和iso13485质量管理体系认证咨询,因为两者要求不同。

已注销     发表于 2022-05-25 06:09:32

实施医疗器械GMP是单位的行为,是强制性的,而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询是自愿的,两者不能相互代替。当然,通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询有利于实施医疗器械GMP,但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询,因为两者要求不同。

豆豆     发表于 2022-05-25 06:09:34

iso13485,即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用iso13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在iso9001:2000标准颁布以后,iso/tc210又颁布了新的iso13485:2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的iso认证和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的iso认证、开发和提供,同时本标准也可用于内部和外部(包括认证咨询机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。故要申请iso13485的质量体系认证咨询目前比较出名的认证咨询机构有bsi,tuv,dnv,sgs等。至于要办理咨询医疗器械iso三体系认证的申报则要当地的工商局才行.

活出精彩117     发表于 2022-05-25 06:16:17

实施医疗器械GMP是单位的行为,是强制性的,而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询是自愿的,两者不能相互代替。当然,通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询有利于实施医疗器械GMP,但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询,因为两者要求不同。

青莲居士     发表于 2022-05-25 04:14:12

公司荣获ISO9001和ISO13485国际质量管理体系认证

入慕三分ॱଳ͘     发表于 2022-05-25 04:45:20

我看了一下贵阳彩月 :

在同行业内率先通过ISO9001 ∶ 2000 和ISO13485 ∶ 2003 质量体系的CMD 认证, 现已通过ISO9001 ∶ 2008 认证。

拥有最先进USB 通讯技术。

重现性好,RSD ≤ 1%(极谱)。

获得食品药品监督管理局和质量技术监督管理局双向认证的企业。

唐小悠悠     发表于 2022-05-25 04:47:51

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