ISO13485医疗器械质量管理体系认证主要适合于目前的医疗器械开发生产安装以及相应的服务设计，在目前的标准定义中，无论是单独性的使用又或者是组合使用，都必须要符合相应的条件。主要适合于疾病的诊断，疾病的预防，疾病的监护。损伤的诊断，损伤的监护或者损伤的治疗，同样也是解剖生理过程的研究以及调整。
ISO37001反贿赂管理体系认证在发布之后就已经得到众多人的认可，主要是为了有效组织制定相对应的反贿赂方针，还有目标，有效确保所实施的措施。这种就能够有效防范贿赂的风险，适用于一些小型组织，中型组织，大型组织，其中会包含公共部门，非营利性部门等等。
职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高，对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式，使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。
知识产权工作除了可以促进企业技术创新，提升企业核心竞争力，改善企业市场竞争地位外，一些中央部位和地方政府出台的政策文件中，已经将企业知识产权管理规范认证情况作为科技项目立项，以及高新技术企业、知识产权示范企业认定的重要参考条件，及早通过贯标认证，将有利于企业享受有关的国家政策，加快企业发展。
自从1994 年SEI 正式发布软件CMM 以来，相继又开发出了系统工程、软件采购、人力资源管理以及集成产品和过程开发方面的多个能力成熟度模型。虽然这些模型在许多组织都得到了良好的应用，但对于一些大型软件企业来说，可能会出现需要同时采用多种模型来改进自己多方面过程能力的情况。这时他们就会发现存在一些问题
提问人：裴Subo。 发布日期：2022-05-24 09:11:26 浏览：1209
璇宝 发表于 2022-05-24 09:47:18
ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿iso三体系认证立项、iso认证开发、样品制备、申报检测、临床试验、iso三体系认证申报、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械iso三体系认证，为消费者和专业人士提供信心。SGS为您提供国际公认的UKAS认可的ISO13485认证咨询，帮助您获得法规许可、医疗器械销售资格、控制风险的同时减少执法审查及客户审核的次数。ISO13485医疗器械质量体系经常被要求同其它法规认证咨询和/或CE、MDSAP一同认证咨询。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询，是医疗器械符合多数单位相关法规要求的重要基础，也是你承诺满足客户要求的体现。但就多数单位而言，医疗器械制造商仅仅符合ISO13485标准并不足以符合所有法规要求，他们同时需要法规认证机构签发相应的法规认证咨询证书。而对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说，通常只需要获得ISO13485证书。
5gabnn 发表于 2022-05-24 10:21:54
馮萱萱 发表于 2022-05-24 11:01:17
iso9001：2015
iso13485：2016
医疗器械质量管理体系内审员的证书，是各个培训机构发的，各个培训机构发的证书，是不一样的。
暂时还没想好咧 发表于 2022-05-24 11:05:33
ISO13485是专门针对医疗器械制造商而应运而生的质量管理体系，目前ISO13485最新标准为2012版本，目前仍可使用2003版证书。对于一些给医疗器械制造商供应零部件的生产商来说，某些客户亦会要求他们实施ISO13485的标准。
希望对你有所帮助，有需求可以问问NQA项目部
小怪兽豆 发表于 2022-05-24 11:13:06
江南一叶910 发表于 2022-05-24 11:14:34
清欢余味 发表于 2022-05-24 11:27:54
您好!希望下面的回答能够对您有所帮助：ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”, 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。祝您生活愉快！希望我的回答对您有所帮助，能得到您的采纳!如果方便请给个赞。万分感谢！
ISO13485质量管理体系是什么？
您好!希望下面的回答能够对您有所帮助：ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”, 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。祝您生活愉快！希望我的回答对您有所帮助，能得到您的采纳!如果方便请给个赞。万分感谢！
全村我最美 发表于 2022-05-24 09:39:26
这个科瑞派等离子体空气消毒机已通过ISO9001国 家质量管理体系认证咨询证书、ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询证书、《消毒技术规范》（2002年版）、权威第三方消毒含金量检测报告、等离子体密度检测报告、PM
2.5净化报告、噪音报告、GB/T.18202-2000、GB470
6.1-200
5、多项ISO环境体系认证证书等。
二木大叔 发表于 2022-05-24 09:50:22
蓝帆护理事业部严格按照EN ISO13485质量管理体系运行，拥有TUV公司认证下的ISO13485证书、CE证书，并已经注册美国FDA,并于2018年获得MDSAP认证证书。。很高兴能为你提供帮助，可以给个大大的赞不。
浦深 发表于 2022-05-24 10:02:52
小编为您整理16949外审员含金量、怎么才能成为注册的TS16949:2009的外审员、我也想16949外审员，不过不了解具体情况、iso9000外审员、SA8000外审员培训相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
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