首先就应该保证申请组织拥有独立的证明文件，其中包含组织机构代码证或者是已经年检的营业执照。另外还有许可证以及资质证书的复印件。生产工艺的流程图以及工作原理图。申请认证产品的一些基础信息，比如质量报告，用途信息，产量信息，还有技术信息等等。产品标准清单，还有产品标准清单的法律法规。
ISO37001反贿赂管理体系认证在发布之后就已经得到众多人的认可，主要是为了有效组织制定相对应的反贿赂方针，还有目标，有效确保所实施的措施。这种就能够有效防范贿赂的风险，适用于一些小型组织，中型组织，大型组织，其中会包含公共部门，非营利性部门等等。
职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高，对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式，使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。
知识产权工作除了可以促进企业技术创新，提升企业核心竞争力，改善企业市场竞争地位外，一些中央部位和地方政府出台的政策文件中，已经将企业知识产权管理规范认证情况作为科技项目立项，以及高新技术企业、知识产权示范企业认定的重要参考条件，及早通过贯标认证，将有利于企业享受有关的国家政策，加快企业发展。
自从1994 年SEI 正式发布软件CMM 以来，相继又开发出了系统工程、软件采购、人力资源管理以及集成产品和过程开发方面的多个能力成熟度模型。虽然这些模型在许多组织都得到了良好的应用，但对于一些大型软件企业来说，可能会出现需要同时采用多种模型来改进自己多方面过程能力的情况。这时他们就会发现存在一些问题
提问人：没爱。 发布日期：2022-02-22 15:08:26 浏览：1030
已注销 发表于 2022-02-22 17:22:59
九月山 发表于 2022-02-22 15:47:37
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系
用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory
）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同单位的市场，应遵守相应的法规要求。
企业咨询认证咨询网里有个论坛 你可以去那逛逛，有啥不会的就问里面的咨询公司，发帖也会有人回答。
外是派 发表于 2022-02-22 16:18:54
箱帧塘晒几腺片 发表于 2022-02-22 17:02:31
实施医疗器械GMP是单位的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询，因为两者要求不同。
GMP的着重点在于iso三体系认证策划研发到实现的全过程当中，生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。
ISO9001是通用标准。
西儿 发表于 2022-02-22 17:12:54
豆豆 发表于 2022-02-22 17:23:01
未知名的 发表于 2022-02-22 17:27:44
殊箩肃绢程亦存 发表于 2022-02-22 17:29:44
小雯雯. 发表于 2022-02-22 17:50:11
实施医疗器械GMP是单位的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询，因为两者要求不同。
青莲居士 发表于 2022-02-22 15:27:39
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