医疗器械质量管理体系调查表，质量体系调查表医疗器械
医疗器械质量管理体系自查报告？
年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告企业AAA企业信用认证：｜ 填报时间： 年 月 日｜企业iso认证流程建议｜ 生产地址｜ 企业类型｜ 无菌□ 植入□ 体外诊断试剂□ 义齿□ 有源□ 其他□｜生产许可证编号｜ 有效期截止至｜ 企业负责人｜ 联系电话｜ 质量负责人｜ 联系电话｜ 企业成立日期｜生产车间面积｜ 职工人数｜全年产值/销售额｜ 年度生产许可证申报情况｜ 年度新增申报iso三体系认证情况｜ 年度监督抽验及结果｜ 年度接受监督检查次数及处罚 ｜ 情况｜ 年度不良事件及iso三体系认证召回情况｜ 第三方质量管理体系认证咨询情况｜生产情况｜iso三体系认证iso认证流程建议｜申报证号｜生产数量｜委托生产iso三体系认证iso认证流程建议｜申报证号｜受托企业iso认证流程建议及iso三体系认证生产数量｜质量体系体系运行情况｜
一、内部审核情况
1、管理职责；
2、资源管理:
3、iso三体系认证和记录:
4、iso认证和开发:
5、采购:
6、生产管理:
7、监视和测量:
8、销售和服务:
9、不合格品控制:
10、顾客投诉和不良事件监测: 1
1、分析和改进:｜
二、管理评审情况｜
三、整改措施落实情况｜ 企业负责人签字： 法定代表人签字：｜*注：
1、企业依据《医疗器械生产质量管理规范》，结合年度管理评审和内部审核情况，填写企｜ 业质量管理体系运行情况。
2、每年12月31日前将报告纸质版和电子版上报设区的市｜ 食品药品监督管理部门，各市局在汇总后在次年1月20日前将企业上报的电子
医疗器械质量管理人？
这两本证书都是医疗器械质量体系内审员证书，体系的标准也一样，在证书有效期内，两者可以通用。但前者是普通证书，只要标准换版，证书即失效。后者为申报证书，只要能完成指定的申报，证书就有效。当然，如果标准换版，申报时会要求持证人重新参加新标准的培训，考试合格后方可申报。
前一个针对性强，后面一个适用范围更广一些。
两个是一个类型的。可以通用。没啥大问题。内审员证书，没有含金量。所以，不用太介意。
北京国医械华光认证有限公司医疗器械质量管理体系现场审查表？
官方网站上有一些下载资料，可参考。 cmdc/CMDTX
ISO13485医疗器械质量理体系辅导计划表？
序号｜咨询阶段｜咨询项目｜计划完成时间｜参加部门/人员｜一｜体系诊断｜1｜质量管理体系诊断｜第一周｜部门主管｜法律法规识别确认｜二｜第一阶段培训｜2｜ISO13485:2016标准讲解｜第二周｜部门主管以上人员｜三｜ ｜质量管理体系iso认证｜3｜风险管理评估｜总经理｜4｜岗位iso认证、部门和岗位职责的划分｜总经理｜5｜质量方针和质量目标的iso认证、过程的划分｜部门主管｜6｜iso三体系认证（程序、作业iso三体系认证、表格）和记录表格策划｜管代、部门主管｜四｜体系iso三体系认证建立｜7｜手册、程序初稿的编制｜第三周｜部门主管｜8｜作业iso三体系认证初稿的编制｜部门主管｜9｜表格的初稿的编制｜部门主管｜10｜iso三体系认证审核 ｜部门主管｜11｜修订iso三体系认证（1）｜顾问师｜12｜iso三体系认证审批｜相关人员｜五｜iso三体系认证发布｜13｜iso三体系认证发布、体系运行总动员｜第四周｜主管以上人员｜六｜第二阶段培训（iso三体系认证培训）｜14｜质量手册和程序iso三体系认证培训｜主管以上人员｜15｜作业iso三体系认证培训｜生产主管、班组长、操作人员、品质主管、品质员｜16｜质量记录表格填写辅导｜部门主管、相关人员｜七｜体系运行｜17｜体系iso三体系认证运行指导和检查 ｜直到现场审核｜相关部门主管｜18｜iso三体系认证适用性修订（2）｜顾问师｜八｜第三阶段培训｜19｜内审员培训｜第七周｜内审员｜九｜体系评价与改善｜阶段｜20｜内部审核｜内审组、各部门｜21｜顾客满意度测量评估分析｜业务部、管代｜22｜管理
谁有一份ISO13485 医疗器械生产质量管理体系审核检查表吗？
一份完整的审核检查表需尽量包含：受审核部门、对应条款、审核内容、审核方法和审核记录以及对审核结果的评价。ISO13485医疗器械管理体系现在依旧执行2016版，具体审核模板可以参考下这份资料：
